Меры предосторожности при приеме осимертиниба
1.Интерстициальное заболевание легких/пневмонит
Может развиться тяжелое или смертельное интерстициальное заболевание легких (ИЛД) или пневмонит.
(1).Пациентам, которые недавно не получали химиолучевую терапию на основе платины: при ухудшении респираторных симптомов, указывающих на ВЗП (например, одышка, кашель, лихорадка), следует отменить прием осимертиниба и незамедлительно провести обследование на предмет наличия ВЗП.Если ILD подтвердится, полностью прекратите прием осимертиниба.
(2).Для пациентов, недавно получавших химиолучевую терапию на основе платины: при ВЗЛ/пневмоните 1-й степени следует продолжить прием осимертиниба или прервать его и возобновить при необходимости.При острой почечной недостаточности/пневмоните ≥2 степени следует навсегда прекратить прием осимертиниба.
2. Увеличение интервала QT
Сообщалось об увеличении интервала QTc.
(1).Пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, застойной сердечной недостаточностью или электролитными нарушениями, а также тем, кто принимает сопутствующие лекарственные препараты, которые, как известно, увеличивают интервал QT, и у которых известен риск возникновения пароксизмов, следует регулярно контролировать электрокардиограмму (ЭКГ) и уровень электролитов в сыворотке крови.
(2).В случае удлинения интервала QT может потребоваться снижение дозы, временная или постоянная отмена осимертиниба.
(3).Если удлинение интервала QT сопровождается признаками и/или симптомами опасных для жизни аритмий, следует навсегда прекратить прием осимертиниба.
3.Кардиомиопатия
Сообщалось о кардиомиопатии (например, острой или хронической сердечной недостаточности, застойной сердечной недостаточности, отеке легких, снижении фракции выброса).
(1).Пациентам, получающим монотерапию осимертинибом, рекомендуется проводить кардиомониторинг (включая оценку ФВЛЖ) до начала и периодически во время лечения, особенно у пациентов с кардиологическими факторами риска.
(2).Пациентам, получающим осимертиниб в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины, рекомендуется проводить кардиомониторинг (включая оценку ФВЛЖ) у всех пациентов до начала и периодически во время лечения.
(3).Оценивайте ФВЛЖ у любого пациента, у которого во время лечения осимертинибом развиваются соответствующие кардиологические признаки или симптомы.Пациентам, у которых развивается симптоматическая застойная сердечная недостаточность, следует навсегда прекратить прием осимертиниба.
4.Кератит
Сообщалось о случаях кератита.При появлении признаков, указывающих на кератит (например, воспаление глаз, слезотечение, светобоязнь, нарушение зрения, боль в глазах, покраснение глаз), немедленно направьте пациента к офтальмологу для обследования.
5. Мультиформная буллезная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона
В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о таких кожных реакциях.При подозрении на эти реакции следует отменить прием осимертиниба; при подтверждении - навсегда прекратить прием осимертиниба.
6. Кожный васкулит
Сообщалось о случаях развития кожного васкулита (например, лейкоцитокластического васкулита, крапивничного васкулита, васкулита IgA) в постмаркетинговый период.При подозрении на кожный васкулит следует прекратить прием осимертиниба и провести оценку системного поражения; рассмотреть возможность консультации с дерматологом.Если другая этиология не выявлена, рассмотрите возможность постоянной отмены препарата в зависимости от степени тяжести.
7.Апластическая анемия
Сообщалось об апластической анемии; в некоторых случаях наблюдался летальный исход.Информируйте пациентов о признаках и симптомах апластической анемии (например, о новой или постоянной лихорадке, кровоподтеках, кровотечениях, бледности).При подозрении на это следует прекратить прием осимертиниба и проконсультироваться с гематологом.При подтверждении - окончательно прекратить прием осимертиниба. Перед началом лечения, периодически во время лечения и чаще по клиническим показаниям проводите полный анализ крови с дифференцированным анализом.
8.Заболеваемость и смертность плода/новорожденного
Может нанести вред плоду.Исследования на животных показали эмбрионально-фетальную токсичность (например, постимплантационная потеря, ранняя гибель эмбриона, снижение веса плода).Подтвердите беременность до начала лечения.Избегайте беременности во время лечения.Женщинам с репродуктивным потенциалом следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 недель после приема последней дозы.Мужчинам, имеющим партнерш-женщин с репродуктивным потенциалом, следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы.
