BIGBEAR
ФАРМАЦЕВТИКА
Инновационная терапия Энасиденибом предлагает новый вариант лечения пациентов с ОМЛ, которые не реагируют на традиционные методы лечения или испытывают рецидивы.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноЭнасидениб является ингибитором изоцитратдегидрогеназы-2 (IDH2), который избирательно ингибирует мутантный фермент IDH2, снижает выработку онкогенного метаболита 2-гидроксиглутарата (2-HG), тем самым индуцируя дифференцировку лейкозных клеток и подавляя их пролиферацию.
Энасидениб показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), у которых мутация изоцитратдегидрогеназы-2 (IDH2) выявлена с помощью теста, одобренного FDA.
Пациенты с ОМЛ для лечения энасиденибом отбираются на основании наличия мутации IDH2 в крови или костном мозге.
Рекомендуемая доза энасидениба составляет 100 мг внутрь один раз в день, с пищей или без нее. Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности. У пациентов без прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности лечение должно длиться не менее 6 месяцев, чтобы дать достаточно времени для развития клинического ответа.
Принимайте таблетки целиком. Не разжевывайте, не расщепляйте и не крошите таблетки энасидениба. Принимайте энасидениб примерно в одно и то же время каждый день. Если у вас возникла рвота, вы пропустили прием дозы или не приняли ее в обычное время, примите дозу как можно скорее в тот же день и возобновите обычный режим приема на следующий день.
Перед началом лечения энасиденибом оцените количество клеток крови и биохимический анализ крови для выявления лейкоцитоза и синдрома лизиса опухоли, а также проводите мониторинг не реже, чем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения. При любых отклонениях от нормы своевременно устраняйте их. В случае возникновения побочных реакций необходимо прервать лечение или снизить дозу. Ниже приведены рекомендации по корректировке дозы:
При подозрении на дифференцировочный синдром следует начать системную терапию кортикостероидами и мониторинг гемодинамики. Прекратите прием энасидениба, если тяжелые легочные симптомы, требующие интубации или искусственной вентиляции легких, и/или почечная недостаточность сохраняются в течение более 48 часов после начала терапии кортикостероидами. Возобновите прием энасидениба, когда признаки и симптомы улучшатся до 2-й степени или ниже.
Начните терапию гидроксимочевиной в соответствии со стандартной практикой медицинского учреждения. Если лейкоцитоз не улучшается при приеме гидроксимочевины, прекратите прием энасидениба и возобновите лечение в дозе 100 мг один раз в день, когда количество лейкоцитов в крови упадет ниже 30 × 10 мкг/л.
Уменьшите дозу энасидениба до 50 мг один раз в сутки. Возобновите прием энасидениба в дозе 100 мг один раз в день, если уровень билирубина снизится ниже 2 × ВГН.
Прекратите прием энасидениба до тех пор, пока токсичность не снизится до 2-й степени или ниже. Возобновите прием энасидениба в дозе 50 мг один раз в день; доза может быть увеличена до 100 мг один раз в день, если токсичность снизится до 1-й степени или ниже. При рецидиве токсичности 3-й или более высокой степени следует навсегда прекратить прием энасидениба.
Примечание: 1-я степень = легкая, 2-я степень = умеренная, 3-я степень = тяжелая, 4-я степень = опасная для жизни.
Согласно исследованиям токсичности для эмбрионов и плода на животных, энасидениб может нанести вред плоду при применении беременными женщинами. Данные о применении энасидениба беременными женщинами для оценки риска серьезных врожденных дефектов, связанных с приемом препарата, и выкидыша отсутствуют. Женщинам рекомендуется пройти тест на беременность перед приемом препарата и незамедлительно проконсультироваться с врачом.
Отсутствуют данные о наличии энасидениба или его метаболитов в грудном молоке, их влиянии на детей, находящихся на грудном вскармливании, или на выработку молока. Учитывая потенциальный риск развития побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщинам следует рекомендовать не кормить грудью во время лечения энасиденибом и в течение 2 месяцев после приема последней дозы.
Согласно результатам исследований на животных, энасидениб может снижать фертильность как у самок, так и у самцов. Неизвестно, являются ли эти эффекты обратимыми.
Рекомендовать женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективные средства контрацепции во время лечения энасиденибом и в течение 2 месяцев после приема последней дозы. Одновременный прием энасидениба может привести к снижению концентрации комбинированных гормональных контрацептивов. Посоветуйте пациентам, принимающим гормональные контрацептивы, использовать эффективный негормональный метод контрацепции во время лечения энасиденибом и в течение 2 месяцев после приема последней дозы.
Посоветуйте мужчинам-партнерам женщин с репродуктивным потенциалом использовать эффективные средства контрацепции во время лечения энасиденибом и в течение 2 месяцев после приема последней дозы энасидениба.
Безопасность и эффективность применения энасидениба у детей не установлены.
Коррекция дозы энасидениба в зависимости от возраста не требуется. Не было отмечено общих различий в эффективности или безопасности между пациентами в возрасте 65 лет и старше и более молодыми пациентами.
Тошнота, рвота, диарея, повышение уровня билирубина и снижение аппетита.
Лейкоцитоз (10%), диарея (6%), тошнота (5%), рвота (3%), снижение аппетита (3%), синдром лизиса опухоли (5%) и синдром дифференцировки (8%). Тяжелые проявления дифференцировочного синдрома включают лихорадку, острую почечную недостаточность, гипоксию, дыхательную недостаточность и полиорганную недостаточность.
Не установлено.
В ходе клинических исследований у 14% пациентов, получавших энасидениб, развился синдром дифференцировки, который при отсутствии лечения может быть опасным для жизни или привести к летальному исходу. Синдром дифференцировки связан с быстрой пролиферацией и дифференцировкой миелоидных клеток. Несмотря на отсутствие диагностического теста на дифференцировочный синдром, симптомы у пациентов, получающих энасидениб, включают: острый респираторный дистресс, характеризующийся одышкой и/или гипоксией (68%) и потребностью в дополнительном поступлении кислорода (76%); легочные инфильтраты (73%) и плевральный выпот (45%); нарушение функции почек (70%); лихорадка (36%); лимфаденопатия (33%); боль в костях (27%); периферические отеки с быстрым увеличением массы тела (21%); перикардиальный выпот (18%). Также наблюдались нарушения функции печени, почек и других органов.
Синдром дифференцировки может развиться у пациентов с гиперлейкоцитозом или без него уже через 1 день и даже через 5 месяцев после начала лечения энасиденибом.
При подозрении на дифференцировочный синдром следует начать пероральную или внутривенную терапию кортикостероидами (например, дексаметазоном в дозе 10 мг каждые 12 часов) и проводить мониторинг гемодинамики до улучшения состояния. Дозу кортикостероидов можно постепенно снижать только после облегчения симптомов. Преждевременное прекращение терапии кортикостероидами может привести к рецидиву симптомов дифференцировочного синдрома. Если тяжелые легочные симптомы, требующие интубации или искусственной вентиляции легких, и/или почечная недостаточность сохраняются в течение более 48 часов после начала терапии кортикостероидами, прекратите прием энасидениба до тех пор, пока признаки и симптомы не перестанут быть серьезными. Пациентам с легочными и/или почечными проявлениями рекомендуется госпитализация для тщательного наблюдения.
Согласно исследованиям токсичности для эмбрионов и плода на животных, энасидениб может нанести вред эмбриону и плоду при назначении беременным женщинам. В исследованиях токсичности для эмбрионов и плода на животных энасидениб вызывал эмбриональную токсичность для плода при воздействии на мать, которое в 0,1 раза превышало рекомендуемую дозу для человека в стационарном режиме (на основе площади под кривой зависимости концентрации от времени).
Беременные женщины должны быть проинформированы о потенциальном риске для плода. Рекомендуйте женщинам репродуктивного возраста использовать эффективные негормональные методы контрацепции во время лечения энасиденибом и в течение 2 месяцев после приема последней дозы. Посоветуйте мужчинам-партнерам женщин с репродуктивным потенциалом использовать эффективные средства контрацепции во время лечения энасиденибом и в течение 2 месяцев после приема последней дозы.
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
Email:haiousales@gmail.com
Примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом, в тот же день. Возобновите прием препарата один раз в день, приняв следующую дозу в обычное время. Не принимайте две дозы в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью или обратитесь на горячую линию токсикологического центра.
Следуйте указаниям своего врача относительно любых ограничений в еде, напитках или физической активности.
Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с энасиденибом, включая отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, витамины и растительные добавки. Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время, а также о любых лекарствах, которые вы начинаете или прекращаете принимать.
Авторское право 2024@ BigBear Все права защищены Bigbear | Bigbear ФАРМАЦЕВТИКА
