Помалидомид (Помалист,Pommadx)

Introduction of Помалидомид

Помалидомид оказывает множественное противоопухолевое действие, модулируя иммунное микроокружение опухоли, ингибируя ангиогенез и индуцируя апоптоз опухолевых клеток. Этот препарат часто используется в комбинации с дексаметазоном.

Показания к применению

Помалидомид, аналог талидомида, показан для лечения пациентов с множественной миеломой, которые ранее получали по крайней мере две терапии, включая леналидомид и бортезомиб, и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания в течение 60 дней после завершения последней терапии.

Overview

Способ применения и дозы

1.Тест на беременность перед введением

Женщины с репродуктивным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность до начала лечения капсулами помалидомида и использовать эффективные средства контрацепции.

2.Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза этого препарата составляет 4 мг перорально один раз в день, в 1-21‑й дни 28-дневного цикла лечения, до прогрессирования заболевания.

Его назначают в комбинации с дексаметазоном.

Этот продукт следует запивать водой.

Пациентов следует проинструктировать о том, что нельзя разламывать, жевать или открывать капсулы.

Этот продукт можно принимать как с пищей, так и без нее.

Особые группы населения

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе

В дни проведения гемодиализа помалидомид следует назначать после завершения диализа.

Рекомендуемая начальная доза составляет 3 мг один раз в день (снижение дозы на 25%) для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, нуждающихся в диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс А или В по классификации Чайлд‑Пью) рекомендуемая начальная доза составляет 3 мг один раз в день (снижение дозы на 25%).

Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд‑Пью) рекомендуемая доза составляет 2 мг один раз в день (снижение дозы на 50%).

Использование в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность данного препарата у детей не установлены.

Противопоказания

Беременность

Этот препарат противопоказан беременным женщинам. Применение этого препарата беременными женщинами может нанести вред плоду. Помалидомид является аналогом талидомида и оказывает тератогенное действие при применении в период органогенеза у крыс и кроликов. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна быть полностью проинформирована о потенциальном риске для плода.

Повышенная чувствительность

Этот препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к помалидомиду или любому из его вспомогательных веществ в анамнезе.

Предупреждения и меры предосторожности

1.Токсичность для эмбриона и плода

Капсулы с помалидомидом являются аналогом талидомида. Не используйте этот препарат во время беременности.

Известно, что талидомид обладает тератогенным действием на организм человека и может вызывать врожденные дефекты у плода или гибель эмбриона.

Назначение данного препарата подлежит строгому контролю.

Женщины с репродуктивным потенциалом

Женщины с репродуктивным потенциалом должны избегать беременности по крайней мере в течение 4 недель до начала терапии помалидомидом, во время лечения, во время перерыва в приеме препарата и по крайней мере в течение 4 недель после завершения терапии.

Пациентки должны придерживаться принципа одновременного использования двух надежных методов контрацепции или полного воздержания от гетеросексуальных контактов в течение 4 недель до начала приема этого препарата, во время лечения, во время перерывов в приеме и в течение 4 недель после прекращения лечения.

Перед началом лечения необходимо получить два отрицательных результата теста на беременность.

Требования к тестированию на беременность: первый тест за 10-14 дней до приема препарата, второй тест за 24 часа до приема препарата; еженедельное тестирование в течение первого месяца лечения, затем ежемесячно для женщин с регулярными менструациями и каждые 2 недели для женщин с нерегулярными менструациями.

Мужчины

Помалидомид может быть обнаружен в сперме пациентов, получавших лечение.

Поэтому пациенты мужского пола — даже те, кто успешно перенес вазэктомию, — должны всегда использовать латексный или синтетический презерватив во время полового контакта с женщинами репродуктивного возраста во время приема этого препарата и в течение 4 недель после прекращения терапии.

Пациенты мужского пола, принимающие этот препарат, не должны сдавать сперму.

Донорство крови

Пациенты не должны сдавать кровь во время приема этого препарата и в течение 1 месяца после прекращения терапии, так как кровь может быть взята беременной женщиной, и плод не должен подвергаться воздействию этого препарата.

2.Повышенная смертность у пациентов с множественной миеломой, получающих пембролизумаб в сочетании с аналогом талидомида и дексаметазоном

В двух рандомизированных клинических исследованиях у пациентов с множественной миеломой применение пембролизумаба в комбинации с аналогом талидомида и дексаметазоном (использование антител к PD‑1 или PD‑L1 без рецепта) привело к увеличению смертности.

За исключением хорошо контролируемых клинических исследований, одновременное применение антитела, блокирующего PD‑1 или PD‑L1, с аналогом талидомида и дексаметазоном не рекомендуется для лечения пациентов с множественной миеломой.

3.Гематологическая токсичность

В клинических исследованиях 1 и 2 наиболее частыми побочными реакциями 3/4 степени тяжести у пациентов, получавших помалидомид в сочетании с низкими дозами дексаметазона, были нейтропения, за которой следовали анемия и тромбоцитопения.

В ходе этих двух исследований у 51% пациентов отмечалась нейтропения любой степени тяжести. Частота нейтропении 3/4 степени составила 46%. Частота фебрильной нейтропении составила 8%.

Во время лечения следите за гематологической токсичностью, особенно нейтропенией.

Контролируйте общий анализ крови (КБК) еженедельно в течение первых 8 недель и ежемесячно в дальнейшем.

Пациентам может потребоваться прекращение приема препарата и/или коррекция дозы.

4.Гепатотоксичность

Сообщалось о случаях печеночной недостаточности и даже летальных исходах у пациентов, получавших помалидомид.

У пациентов, получавших помалидомид, также наблюдалось повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и билирубина.

Необходимо ежемесячно контролировать функцию печени.

О прекращении лечения следует судить по уровню печеночных ферментов.

Когда уровень препарата вернется к норме, может быть рассмотрен вопрос о возобновлении лечения в сниженной дозе.

Рекомендуемые статьи

Контактная информация

При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.

Email:haiousales@gmail.com

WhatsApp