При возникновении побочных реакций допускается снижение дозы не более чем на 2 раза: при первом снижении дозы до 480 мг перорально один раз в день; при втором снижении дозы до 240 мг перорально один раз в день. Если пациент не переносит самую низкую дозу (240 мг перорально один раз в день), прекратите лечение.
Коррекция дозы соторазиба в связи с побочными реакциями
1. Интерстициальное заболевание легких (ВЗЛ)/пневмонит
Любой степени тяжести: Приостановить прием препарата при подозрении на ВЗЛ/пневмонит; окончательно прекратить прием Соторасиба при подтверждении ВЗЛ/пневмонита.
2. Тошнота или рвота (несмотря на соответствующую поддерживающую терапию)
3-4 степень: Отменять Соторасиб до восстановления до 1-й степени или ниже или до исходного уровня; возобновить прием с уменьшенной дозой.
3. Диарея (несмотря на соответствующую поддерживающую терапию)
3-4 степень: Отменять Соторасиб до восстановления до 1-й степени или ниже или до исходного уровня; возобновить прием с уменьшенной дозой.
4. Другие побочные реакции 3-4 степени тяжести
Отмените прием Соторасиба до восстановления до 1-й степени или ниже или до исходного уровня; возобновите прием с уменьшенной дозой.
Меры предосторожности
1. Безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
2. Одновременное применение с кислотоустойчивыми препаратами: Избегайте одновременного применения Соторасиба с ингибиторами протонной помпы и антагонистами h₂-рецепторов; если невозможно избежать применения кислотоустойчивых препаратов, назначайте Соторасиб за 4 часа до или через 10 часов после местного приема антацидов.
Требования к хранению
Храните Соторасиб при температуре от 20°C до 25°C (68°F-77°F); допускаются перепады температур от 15°C до 30°C (59°F-86°F).
Рекомендации по мониторингу
1. Мониторинг функции печени: перед началом лечения каждые 3 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем ежемесячно или по клиническим показаниям; увеличьте частоту мониторинга у пациентов с повышенным уровнем трансаминаз и/или билирубина.
2. Мониторинг дыхания: Отслеживайте появление новых или ухудшающихся легочных симптомов (указывающих на ILD/пневмонит).
Информация о пациенте
Ознакомьтесь с инструкцией по применению Соторасиба, одобренной FDA для пациентов.
При появлении симптомов нарушения функции печени или новых/ухудшающихся респираторных симптомов немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.
Не кормите грудью во время лечения Соторасибом и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Избегайте одновременного применения Соторасиба с ингибиторами протонной помпы и антагонистами h₂-рецепторов; если нельзя избежать применения кислотоустойчивых препаратов, назначайте Соторасиб за 4 часа до или через 10 часов после местного приема антацидов.
Если прием соторасиба пропущен более чем на 6 часов, возобновите прием следующей дозы по расписанию на следующий день.
