26 июня 2026 года компания Viridian Therapeutics, Inc., биотехнологическая компания, специализирующаяся на поиске, разработке и коммерциализации потенциально лучших в своем классе лекарств для лечения аутоиммунных и редких заболеваний, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение препарата Люмвоа (veligrotug-vvze) для лечения заболевание глаз, связанное с щитовидной железой (TED). ТЭЛА - редкое, приводящее к инвалидизации аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалением и перестройкой орбитальных и ретроорбитальных тканей, что может привести к проптозу, диплопии, боли и нарушению зрения.
На этикетке препарата Lumvoa (veligrotug-vvze) указаны клинические данные как при активной, так и при хронической ТЭЛА. В ходе двух ключевых исследований III фазы лечение препаратом Lumvoa продемонстрировало быстрое, устойчивое и последовательное улучшение основных признаков и симптомов активной и хронической ТЭЛА. Lumvoa также является первой одобренной терапией TED, которая обеспечивает статистически значимый эффект как в отношении реакции на диплопию, так и в отношении полного устранения диплопии при активном и хроническом заболевании.
Основание для одобрения: Основные клинические испытания THRIVE и THRIVE-2
Препарат Lumvoa получил приоритетное одобрение FDA, и его одобрение было основано на результатах исследования THRIVE при активном TED и ключевого испытания THRIVE-2 III фазы при хроническом TED. Оба исследования достигли своих первичных и всех вторичных конечных точек, продемонстрировав последовательное, статистически значимое и клинически значимое улучшение всех ключевых признаков и симптомов TED на 15-й неделе.
В обоих исследованиях пациенты получали 12-недельный курс Lumvoa, предназначенный для снижения нагрузки на лечение. Препарат Lumvoa продемонстрировал быстрое начало клинического эффекта, при этом уменьшение запоров наблюдалось уже на 3-й неделе. Lumvoa - первый одобренный препарат, который продемонстрировал статистически значимое влияние на реакцию при диплопии и полное устранение ее как при активной, так и при хронической ТЭЛА. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило препарату Lumvoa статус "Прорывной терапии" и рекомендовало рассмотреть его в приоритетном порядке.
Важная информация по технике безопасности
Реакции при инфузии
Люмвоа может вызывать инфузионные реакции, которые наблюдаются примерно у 9% пациентов. Признаки и симптомы включают кратковременное повышение артериального давления, повышение температуры тела, озноб, головную боль и утомляемость. Инфузионные реакции могут возникать во время или вскоре после инфузии. Отмеченные инфузионные реакции, как правило, были легкими или умеренно выраженными и успешно купировались глюкокортикоидами, антигистаминными препаратами и жаропонижающими средствами. Пациентам, у которых наблюдаются инфузионные реакции, рекомендуется стандартная премедикация и/или замедление скорости инфузии.
Воспалительные заболевания кишечника
Люмвоа может вызывать обострение воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Сообщалось о развитии ВЗК у некоторых пациентов, получавших ингибиторы рецепторов инсулиноподобного фактора роста-1, в том числе у тех, у кого ранее не было диагностировано ВЗК. Наблюдайте за пациентами, в том числе за теми, у кого в анамнезе не было ВЗК, на предмет выявления признаков и симптомов ВЗК. При подозрении на ВЗК прекратите прием препарата Люмвоа.
Гипергликемия
У пациентов, получающих Люмвоа, может развиться гипергликемия или повышенный уровень глюкозы в крови. В ходе клинических исследований у 12% пациентов наблюдалась гипергликемия, у половины из которых ранее был сахарный диабет или непереносимость глюкозы. При необходимости следует купировать гипергликемические явления с помощью сахароснижающих препаратов. Перед началом инфузии необходимо провести обследование пациентов на предмет повышения уровня глюкозы в крови и симптомов гипергликемии и контролировать их во время лечения. Обеспечить адекватный контроль гликемии у пациентов с гипергликемией или ранее существовавшим сахарным диабетом до и во время лечения препаратом Люмвоа. За пациентами, у которых во время лечения развивается гипергликемия, следует продолжать наблюдение после отмены препарата.
Нарушения слуха (включая тугоухость)
Люмвоа может вызывать серьезные нарушения слуха, включая потерю слуха, которая в некоторых случаях может быть необратимой. Оцените слух у пациентов до, во время и после лечения Люмвоа и взвесьте соотношение пользы и риска для каждого пациента.
Наиболее распространенные побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥5%) были мышечные спазмы, головная боль, нарушение слуха, гипергликемия, утомляемость, диарея, дискомфорт в ушах, реакции, связанные с инфузией, тошнота, назофарингит, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, сухость кожи и артериальная гипертензия.
Женщины с репродуктивным потенциалом
Перед началом приема препарата Люмвоа, во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы следует использовать соответствующие средства контрацепции.
