Непатентованная версия акалабрутиниба, выпущенная компанией Lao Bear Pharmaceutical, предоставляет онкологическим больным по всему миру новый экономически эффективный вариант лечения в дополнение к оригинальному препарату.
Доступна ли в Лаосе универсальная версия акалабрутиниба?
Да, в Лаосе есть универсальная версия акалабрутиниба. Версия акалабрутиниба "Лаосский медведь" доступна в упаковке по 100 мг и 60 капсул в упаковке. Для получения дополнительной информации рекомендуется обратиться в профессиональную службу поддержки клиентов за подробной консультацией.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ускоренном порядке одобрило применение акалабрутиниба при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме из мантийных клеток
31 октября 2017 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в ускоренном порядке одобрило применение акалабрутиниба (общее название: acalabrutinib) для лечения взрослых пациентов с лимфомой из клеток мантии (MCL), которые ранее получали по крайней мере одну терапию. МКЛ - редкая и агрессивная форма неходжкинской лимфомы, часто диагностируемая на поздней стадии, и у большинства пациентов после лечения первой линии развивается рецидив. Это ускоренное одобрение предоставляет новый вариант перорального лечения для пациентов с МКЛ, у которых предыдущие методы лечения оказались неэффективными. Акалабрутиниб - это ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), который блокирует сигнальный путь BTK, подавляя пролиферацию и выживание В-клеточных опухолей. Одобрение было в основном основано на результатах открытого исследования 2-й фазы под названием LY-004 (NCT02213926), в котором приняли участие 124 пациента с МКЛ, которые ранее получали по крайней мере одну терапию. Результаты показали, что общая частота ответов (ORR), оцененная исследователями, составила 81% (95% доверительный интервал: 73%, 87%), а полная частота ответов составила 40% (95% доверительный интервал: 31%, 49%). Следует отметить, что было получено хорошее соответствие (91%) между ORR, оцененным исследователями, и показателем, определенным независимым комитетом по проверке. После среднего периода наблюдения в 15,2 месяца средняя продолжительность ответа не была достигнута, в то время как среднее время достижения наилучшего ответа составило всего 1,9 месяца, что указывает на то, что у большинства пациентов опухоль уменьшилась вскоре после начала лечения. Основываясь на этих обнадеживающих данных, FDA предоставило ускоренное одобрение акалабрутинибу и потребовало продолжения проверки его клинической эффективности.
Распространенные побочные реакции при применении акалабрутиниба
В ходе клинических испытаний акалабрутиниба наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось более чем у 20% пациентов, получавших лечение, были: анемия, тромбоцитопения, головная боль, нейтропения, диарея, повышенная утомляемость, миалгия и кровоподтеки. Большинство из этих побочных реакций были легкой или умеренной степени тяжести, но по-прежнему требуется тщательное наблюдение во время лечения. Примечательно, что процент пациентов, которым было снижено дозу из-за побочных реакций, составил 1,6%, а процент пациентов, которые прекратили лечение из-за побочных реакций, составил 6,5%. Наиболее частыми побочными реакциями 3 или 4 степени тяжести (частота ≥5%) были нейтропения, тромбоцитопения и анемия. Эти гематологические нарушения могут увеличить риск инфицирования и кровотечения, поэтому врачам следует регулярно проводить полный анализ крови. Акалабрутиниб также может вызывать серьезные побочные эффекты, которые требуют повышенной бдительности от пациентов и врачей. Во время лечения могут возникать кровотечения, которые могут быть серьезными. Риск кровотечения еще более возрастает, если пациенты одновременно принимают препараты, разжижающие кровь. Любые признаки или симптомы кровотечения, такие как кровь в стуле или черный стул (похожий на смолу), розовая или коричневая моча, неожиданное кровотечение или кровотечение, которое не прекращается, рвота кровью или рвотные массы, похожие на кофейную гущу, кашель с кровью или сгустками крови, головокружение, слабость, постоянная головная боль, или при изменении голоса следует незамедлительно сообщить об этом врачу. Кроме того, во время лечения акалабрутинибом могут возникнуть инфекции; эти инфекции могут быть серьезными и даже привести к летальному исходу. Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении лихорадки, озноба или гриппоподобных симптомов. Также сообщалось о нарушениях сердечного ритма (фибрилляция и трепетание предсердий). Пациенты должны сообщить своему врачу, если они чувствуют учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение, дурноту, одышку или дискомфорт в груди.
