31 октября 2017 г. -- Сегодня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в ускоренном порядке одобрило препарат Кальквенс (акалабрутиниб) для лечения взрослых с лимфомой из мантийных клеток, которые ранее получали по крайней мере одну терапию.
Официальный комментарий FDA по поводу одобрения
“Лимфома из мантийных клеток является особенно агрессивным видом рака”, - сказал Ричард Паздур, доктор медицины, директор передового онкологического центра FDA и исполняющий обязанности директора отдела гематологии и онкологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. “Для пациентов, которые не реагировали на лечение или у которых был рецидив, Calquence предлагает новый вариант лечения, который показал высокую эффективность у некоторых пациентов в первоначальных исследованиях”.
Обзор лимфомы из мантийных клеток
Лимфома из мантийных клеток является редким и быстрорастущим типом неходжкинской лимфомы и, по данным Национального института рака при Национальном институте здравоохранения, составляет от 3 до 10 процентов всех случаев неходжкинской лимфомы в США. Лимфома из мантийных клеток - это рак лимфатической системы, который является частью иммунная система организма состоит из лимфатической ткани, лимфатических узлов, селезенки, тимуса, миндалин и костного мозга. К моменту постановки диагноза лимфома из мантийных клеток обычно распространяется на лимфатические узлы, костный мозг и другие органы.
Механизм действия кальция
Кальвенс - это ингибитор киназы, который блокирует фермент, необходимый раку для размножения и распространения.
Способ получения кальция одобрен FDA
Calquence был одобрен с использованием ускоренного метода одобрения, в соответствии с которым FDA может одобрять препараты для лечения серьезных заболеваний, когда существует неудовлетворенная медицинская потребность и доказано, что лекарственное средство оказывает определенные эффекты, которые с достаточной вероятностью предсказывают клиническую пользу для пациентов. Для подтверждения и описания ожидаемых клинических преимуществ Calquence требуются дальнейшие исследования, и в настоящее время спонсор проводит это исследование.
Основание для утверждения в ходе клинических испытаний
Сегодняшнее одобрение Calquence было основано на данных одноэтапного исследования, в котором приняли участие 124 пациента с лимфомой из мантийных клеток, которые ранее проходили хотя бы одно лечение. В ходе исследования было установлено, у скольких пациентов после лечения наблюдалось полное или частичное уменьшение размеров опухолей (общий показатель ответа). В ходе исследования у 81 процента пациентов был достигнут полный или частичный ответ (40 процентов - полный ответ, 41 процент - частичный ответ).
Распространенные побочные эффекты кальцината
Общие побочные эффекты Кальцината включают головную боль, диарею, кровоподтеки, усталость и мышечные боли (миалгия), а также снижение уровня эритроцитов (анемия), тромбоцитов (тромбоцитопения) и нейтрофилов (нейтропения) в крови.
Серьезные побочные эффекты и особые меры предосторожности
К серьезным побочным эффектам относятся кровотечения, инфекции и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). У некоторых пациентов, принимавших Кальквенс, наблюдались дополнительные виды рака, известные как вторичные первичные злокачественные новообразования. Женщинам, которые кормят грудью, не следует принимать Кальвенс, поскольку это может нанести вред новорожденному ребенку.
Указания FDA на содержание кальция
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило приоритетное рассмотрение этой заявки и присвоило ей статус прорывной терапии. Calquence также получил статус орфанного препарата, который стимулирует разработку лекарств от редких заболеваний.
