Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило ДОПТЕЛЕТ в качестве рецептурного препарата для взрослых пациентов с тромбоцитопенией, вызванной длительным (хроническим) заболеванием печени, которым назначена медицинская или стоматологическая операция. Его активным ингредиентом является аватромбопаг.
Одобрение было получено на основании двух международных, одинаково разработанных, рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований ADAPT-1 и ADAPT-2. Пациенты с хроническими заболеваниями печени и тромбоцитопенией (430 пациентов) получали аватромбопаг (274 пациента) или плацебо (156 пациентов) ежедневно в течение 5 дней до запланированной операции, по крайней мере, с одной оценкой безопасности после введения дозы. Пациенты были рандомизированы (2:1) в группу аватромбопага или плацебо и распределены в зависимости от статуса гепатоцеллюлярной карциномы и риска кровотечения, связанного с плановым хирургическим вмешательством (низкий, средний или высокий). Пациенты, рандомизированные для лечения аватромбопагом, получали различные дозы препарата в зависимости от среднего количества тромбоцитов при поступлении. Пациенты с исходным уровнем тромбоцитов ниже 40 000 мкл (группа с низким исходным уровнем тромбоцитов) будут получать аватромбопаг в дозе 60 мг перорально один раз в день в течение 5 дней подряд. Пациенты с исходным количеством тромбоцитов от 40 000 до менее 50 000 мкл (группа с высоким исходным уровнем тромбоцитов) будут получать аватромбопаг в дозе 40 мг перорально один раз в день в течение 5 дней подряд. Соответствующим критериям пациентам назначается лечение через 5-8 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Результаты первичного лечения будут отражены в доле пациентов, которым не потребуется переливание тромбоцитов или какие-либо процедуры по реанимации после кровотечения в течение 7 дней после рандомизации и плановой операции.
Результаты показали, что в группе с низким содержанием тромбоцитов 66% и 69% пациентов, получавших ДОПТЕЛЕТ в исследовании 1 и исследовании 2, соответственно, ответили на лечение, по сравнению с 23% (разница в лечении 43%; 95% доверительный интервал: 27,58; p < 0,0001) и 35% (разница в лечении составила 34%; 95% доверительный интервал: 16,52; р = 0,0006) у пациентов, получавших плацебо. В группе с высоким содержанием тромбоцитов 88% пациентов, получавших ДОПТЕЛЕТ как в первом, так и во втором исследовании, ответили на терапию, по сравнению с 38% (разница в лечении 50%; 95% доверительный интервал: 32,68; р<0,0001)>
В ходе исследований по меньшей мере у 3% пациентов наблюдались такие побочные реакции, как лихорадка, боль в животе, тошнота, головная боль, утомляемость и периферические отеки.
Рекомендуемая доза ДОПТЕЛЕТА основана на количестве тромбоцитов пациента перед запланированной процедурой.
Какую важную информацию вам следует знать о ДОПТЕЛЕТЕ?
Для лечения чего используется ДОПТЕЛЕТ?
Он показан для лечения взрослых пациентов с низким содержанием тромбоцитов из-за длительного (хронического) заболевания печени, которым назначена медицинская или стоматологическая операция.
Препарат не показан взрослым пациентам с хроническими заболеваниями печени, у которых количество тромбоцитов в норме.
Неизвестно, безопасен ли и эффективен ДОПТЕЛЕТ у детей.
Прежде чем принимать ДОПТЕЛЕТ, сообщите своему врачу обо всех ваших заболеваниях, включая:
У вас когда-нибудь образовывались тромбы?
Вы беременны или планируете забеременеть? (ДОПТЕЛЕТ может нанести вред вашему ребенку; пожалуйста, честно сообщите своему врачу, если вы беременны или подозреваете, что беременны во время приема ДОПТЕЛЕТА.)
Не кормите грудью в течение как минимум двух недель после приема последней дозы ДОПТЕЛЕТА. В настоящее время неясно, попадет ли ДОПТЕЛЕТ в грудное молоко, поэтому, пожалуйста, обсудите с лечащим врачом наилучший способ кормления вашего ребенка в этот период.
Сообщите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая отпускаемые по рецепту лекарства, лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и растительные добавки.
Как пользоваться ДОПТЕЛЕТОМ:
Принимайте ДОПТЕЛЕТ строго по назначению вашего лечащего врача.
Ваш лечащий врач сообщит вам дозировку и время приема.
<р> Принимайте предписанную дозу один раз в день в течение 5 дней подряд в соответствии с указаниями врача.
Если вы пропустили прием ДОПТЕЛЕТА, примите его как можно скорее. Никогда не принимайте две дозы ДОПТЕЛЕТА одновременно. Примите лекарство в обычное время на следующий день и завершите 5-дневный курс.
Если вы приняли слишком большую дозу этого лекарства, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Каковы возможные побочные эффекты ДОПТЕЛЕТА?
К возможным побочным эффектам относятся:
Сгустки крови.
Люди с хроническими заболеваниями печени и определенными нарушениями свертываемости крови могут быть подвержены более высокому риску образования тромбов. При появлении любых признаков или симптомов образования тромбов немедленно сообщите об этом своему врачу, в том числе:
Отек, боль или болезненность в ногах.
Учащенное сердцебиение.
Боль или болезненность в животе.
Одышка.
Боль в груди.
Наиболее распространенные побочные эффекты:
Лихорадка.
Головная боль.
Усталость.
Отеки в руках или ногах.
Боль в животе (абдоминальная боль).
Тошнота.
Примечание: Это не все возможные побочные эффекты ДОПТЕЛЕТА.
Как правильно хранить ДОПТЕЛЕТ?
Хранить при комнатной температуре (20°C–25°C).
Храните ДОПТЕЛЕТ в оригинальной упаковке.
Храните ДОПТЕЛЕТ и все лекарственные препараты в недоступном для детей месте.
