26 марта 2025 г., Аламеда, Калифорния (BUSINESS WIRE)
Компания Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило кабозантиниб для лечения пациентов, которые:
1) Ранее леченные, неоперабельные, местнораспространенные или метастатические, хорошо дифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (ННЭ) у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
2) Ранее леченные, неоперабельные, местнораспространенные или метастатические, высокодифференцированные экстрапанкреатические нейроэндокринные опухоли (EPNETS) у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
Нейроэндокринные опухоли (НЭО) представляют собой гетерогенную группу опухолей, происходящих из нейроэндокринных клеток пищеварительного тракта и других органов, таких как легкие и поджелудочная железа. У большинства пациентов с запущенным заболеванием прогноз неблагоприятный. “Нейроэндокринные опухоли сильно различаются по своим характеристикам у разных пациентов, и лишь немногие методы лечения продемонстрировали повышение эффективности в такой неоднородной популяции”, - сказала Дженниф Рчан, доктор медицинских наук, магистр общественного здравоохранения, научный руководитель исследования CABINET, клинический директор Центра рака желудочно-кишечного тракта при Институте рака Дана-Фарбер, и директор программы по изучению карциноидных и нейроэндокринных опухолей. “Обнадеживает тот факт, что в ходе исследования CABINET кабозантиниб значительно замедлил прогрессирование заболевания независимо от локализации и степени тяжести первичной опухоли. Это одобрение FDA знаменует собой значительный прогресс и потенциально может стать важным новым методом лечения для пациентов, не зависящим от экспрессии рецепторов соматостатина и функционального статуса”.
Это одобрение FDA (добавляющее шестое показание к применению кабозантиниба) основано на результатах исследования CABINET. CABINET был ключевым исследованием 3-й фазы, в котором оценивалась эффективность кабозантиниба по сравнению с плацебо в двух ранее получавших лечение группах пациентов с NET (advanced pNET и advanced epNET). Окончательные результаты по выживаемости без прогрессирования заболевания были представлены на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2024 году и опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. В январе 2025 года Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) обновила свои рекомендации по клинической практике при нейроэндокринных опухолях и опухолях надпочечников, включив кабозантиниб в качестве предпочтительного варианта лечения 1-го класса для большинства хорошо дифференцированных запущенных NET после специфической терапии и предпочтительного варианта лечения 2А-класса для других форм запущенных NET в зависимости от опухоли сорт и требования к предварительной обработке.
“Как компания, стремящаяся повысить уровень медицинской помощи пациентам с запущенными и рефрактерными формами рака, мы гордимся тем, что предлагаем кабозантиниб пациентам с ранее леченными нейроэндокринными опухолями на поздних стадиях”, - сказала доктор Эми Питерсон, исполнительный вице-президент и главный врач по разработке продуктов и медицинским вопросам Exelixis. “Я хотел бы выразить свою искреннюю благодарность Альянсу по клиническим испытаниям в области онкологии, который провел кабинетное исследование, Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое сотрудничало с нами при рассмотрении этой заявки, и всем пациентам и врачам, участвовавшим в этом важном исследовании. Заглядывая в будущее, мы удваиваем нашу приверженность нейроэндокринному онкологическому сообществу и планируем начать наше ключевое исследование STELLAR-311 в первой половине 2025 года, в ходе которого будет изучена эффективность занзалинтиниба против эверолимуса”.
