17 сентября 2021 года -Аламеда, Калифорния -(ОФИЦИАЛЬНЫЙ САЙТ)
Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) объявило, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение кабозантиниба для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с местнораспространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы (РЩЖ), у которых заболевание прогрессировало после предшествующей таргетной терапии рецепторами сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR) и которые не переносят радиоактивный йод или не подходят для терапии радиоактивным йодом. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило кабозантинибу статус прорывной терапии и приоритетный статус для рассмотрения более чем на два месяца раньше срока, установленного Законом о плате за отпускаемые по рецепту лекарства (PDUFA), - 4 декабря 2021 года. Дифференцированный рак щитовидной железы является наиболее распространенным типом рака щитовидной железы в Соединенных Штатах, и у пациентов, резистентных к терапии радиоактивным йодом, прогноз неблагоприятный.
“До сегодняшнего дня пациенты с дифференцированным раком щитовидной железы, резистентным к радиойоду, которые ранее получали терапию, направленную на VEGFR, и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания, сталкивались с агрессивным течением заболевания без стандартных вариантов лечения”, - сказала Марсия С. Броуз, доктор медицинских наук, главный операционный директор онкологического центра Сидни Киммела при больнице Джефферсона Торресдейла в Филадельфии, Содиректор общественных клинических испытаний в онкологическом центре Сидни Киммела при Университете Томаса Джефферсона и главный исследователь исследования COSMIC-311. “В ключевом исследовании 3-й фазы COSMIC-311 кабозантиниб продлил выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания. Одобрение кабозантиниба FDA является важным шагом вперед для этих пациентов, которым срочно требуются новые методы лечения”.
Это одобрение основано на результатах исследования COSMIC-311, ключевого исследования 3-й фазы, в котором оценивалась эффективность кабозантиниба по сравнению с плацебо у пациентов с резистентным к радиоактивному йоду DTC, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после получения до двух предыдущих VEGFR-таргетных терапий. В запланированном промежуточном анализе кабозантиниб значительно снижал риск прогрессирования заболевания или смерти в группе, планирующей лечение, по сравнению с плацебо (р<0,0001).>
“Это одобрение кабозантиниба основывается на наших достижениях в области создания новых лекарств для пациентов с трудноизлечимыми видами рака”, - сказал доктор Майкл М. Моррисси, президент и исполнительный директор Exelixis. “Мы благодарим пациентов, участвовавших в наших клинических испытаниях, врачей и персонал, участвовавший в испытании COSMIC-311, а также команду FDA за сотрудничество во время ускоренного рассмотрения нашей заявки”.
О Кабозантинибе
В Соединенных Штатах таблетки кабозантиниба одобрены для лечения пациентов с распространенной формой почечно-клеточной карциномы (ПКР); для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, ранее получавших лечение сорафенибом; в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенной формой ПКР в комбинации с ниволумабом; а также для лечения взрослых и педиатрических пациентов. в возрасте 12 лет и старше с местнораспространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы, у которых заболевание прогрессировало после предшествующей терапии, направленной на VEGFR, и которые не поддаются лечению радиоактивным йодом или не подходят для лечения радиоактивным йодом.
Таблетки кабозантиниба также получили одобрение регулирующих органов в ЕС и других странах и регионах.
В 2016 году Exelixis предоставила Ipsen эксклюзивные права на коммерциализацию и дальнейшую клиническую разработку кабозантиниба за пределами США и Японии.
В 2017 году Exelixis предоставила Takeda Pharmaceutical Company Limited эксклюзивные права на коммерциализацию и дальнейшую клиническую разработку кабозантиниба для всех будущих показаний в Японии. Exelixis владеет эксклюзивными правами на разработку и коммерциализацию кабозантиниба в США.
