9 сентября 2022 года компания Bristol-Myers Squibb объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Сотикту (дейкравацитиниб) для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию. Сотикту не рекомендуется применять в сочетании с другими сильнодействующими иммунодепрессантами. Ожидается, что Сотикту появится в продаже в США в сентябре 2022 года.
Примечательно, что Сотикту (дейкравацитиниб) является пероральным селективным по признаку пола ингибитором гистотирозинкиназы 2 (TYK2) первой линии и единственным ингибитором TYK2, одобренным во всем мире. Это первое инновационное пероральное средство для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести почти за 10 лет.
Одобрение основано на результатах ключевых клинических испытаний POETYK PSO-1 и POETYK PSO-2 3-й фазы, которые показали, что прием Sotyktu один раз в день был более эффективным, чем плацебо и прием Otezla два раза в день, при лечении 1684 пациентов в возрасте от 18 лет и старше с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести. По сравнению с плацебо и Отезлой, Сотыкту показал лучшую эффективность на 16-й и 24-й неделях, а эффект от применения Сотыкту сохранялся в течение 52 недель.
“У Sotyktu есть потенциал стать новым стандартом лечения пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, поскольку он помогает пациентам добиться более чистой кожи, что подтверждено в клинической программе POETYK PSO”, - сказала доктор Эйприл Армстронг, заместитель декана и профессор дерматологии Университета Южной Калифорнии, клинический исследователь в судебном процессе по делу ПОЭТА ПСО-1. "Люди с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени сталкиваются со значительным бременем, и Sotyktu является популярным методом системного лечения первой линии.";
Что касается безопасности, то в исследовании POETYK PSO на 16-й неделе наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших Sotyktu (≥1% и выше по сравнению с плацебо), были инфекции верхних дыхательных путей (19,2%), повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови (2,7%), простой герпес (2,0%), изъязвления полости рта (1,9%), фолликулит (1,7%) и угревая сыпь (1,4%).1 Кроме того, нежелательные явления, приведшие к прекращению приема препарата, наблюдались у 2,4% пациентов, принимавших Сотыкту, у 3,8% пациентов, принимавших плацебо, и у 5,2% пациентов, принимавших Отезла.
Европейская медицинская ассоциация и другие органы здравоохранения по всему миру рассматривают применение препарата Сотикту для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести, а Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии - для лечения взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, пустулезным псориазом и эритродермическим псориазом.
