Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Ibrance (палбоциклиб) для лечения распространенного (метастатического) рака молочной железы.
Рак молочной железы является вторым по распространенности видом рака среди женщин в Соединенных Штатах. Он образуется в тканях молочной железы и, в запущенных случаях, распространяется на окружающие здоровые ткани. По оценкам Американского института рака, в 2014 году у 232 670 женщин в США был диагностирован рак молочной железы и 40 000 умерли от этого заболевания.
Ibrance работает за счет вовлечения ингибирующих рост молекул, которые способствуют росту раковых клеток, называемых циклинзависимыми киназами (CDK) 4 и 6. Ibrance предназначен для женщин в постменопаузе с положительным метастатическим раком молочной железы с рецепторами эстрогена (ER) и отрицательным метастатическим раком молочной железы с рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), которые ранее не получали никакой эндокринной терапии. Он также используется в комбинации с летрозолом, другим одобренным FDA препаратом, используемым для лечения некоторых видов рака молочной железы у женщин в постменопаузе.
“Добавление палбоциклиба к летрозолу обеспечивает новый вариант лечения для женщин с диагнозом метастатический рак молочной железы”, - сказал Ричард Паздур, доктор медицинских наук, директор лаборатории гематологических и онкологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. “Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов стремится ускорить процесс утверждения лекарств от рака с помощью нашего ускоренного процесса утверждения регулирующими органами”.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов присвоило Ibrance статус прорывной терапии, поскольку организация-спонсор продемонстрировала на основе предварительных клинических данных, что препарат обеспечивает существенное улучшение, превышающее ожидаемое при лечении. Он также прошел приоритетную проверку, которая предусматривает ускоренную проверку лекарственных средств, предназначенных для значительного повышения безопасности и эффективности при лечении серьезных заболеваний или для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Ibrance будет утвержден за два месяца до установленной даты взимания платы с потребителей отпускаемых по рецепту лекарств - 13 апреля 2015 года, когда регулирующий орган планирует завершить рассмотрение заявки.
Ibrance утверждается в рамках ускоренного процесса одобрения FDA, который позволяет одобрить препарат для лечения серьезного или опасного для жизни заболевания на основе клинических данных, показывающих, что препарат оказывает влияние на разумно предсказуемую суррогатную конечную точку в интересах пациента. Этот процесс обеспечивает пациентам более ранний доступ к новым перспективным лекарствам, в то время как компании проводят подтверждающие клинические испытания.
Эффективность препарата была продемонстрирована у 165 женщин в постменопаузе с ER-положительным и HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы, которые ранее не получали лечения от своего распространенного заболевания. Участники клинического исследования были рандомизированы для получения Ibrance с летрозолом или только с летрозолом. Участники, получавшие Ibrance в сочетании с летрозолом, прожили примерно 20,2 месяца без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования) по сравнению с примерно 10,2 месяцами у участников, получавших только летрозол. Информация об общей выживаемости на данный момент недоступна.
Наиболее распространенными побочными эффектами этого препарата являются снижение количества лейкоцитов (нейтропения) в борьбе с инфекцией, усталость, низкое количество эритроцитов (анемия), инфекции верхних дыхательных путей, тошнота, воспаление стенок полости рта (стоматит), выпадение волос, диарея, тромбоцитопения, снижение аппетита., рвота и слабость, периферическая невропатия и носовое кровотечение. Медицинские работники должны информировать пациентов об этих рисках.
Лечение рекомендуется начинать с дозы 125 мг в течение 21 дня, затем проводить 7 дней без лечения. Медицинским работникам рекомендуется контролировать общее количество клеток крови перед началом лечения и в начале каждого цикла, а также на 14-й день первых двух циклов и по клиническим показаниям.
