31 марта 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение палбоциклиба (IBRANCE) в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве начальной эндокринной терапии для лечения положительного ответа на гормональные рецепторы (HR), отрицательного ответа на рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) или метастатического рака молочной железы. у женщин в постменопаузе.
В феврале 2015 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ускоренном порядке одобрило применение палбоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы (летрозолом) для лечения прогрессирующего рака молочной железы с положительным рецептором эстрогена (ER) и отрицательным HER2 в качестве начальной эндокринной терапии у женщин в постменопаузе. В феврале 2016 года FDA одобрило применение палбоциклиба в комбинации с фульвестрантом для лечения HR-позитивного, HER2-негативного или метастатического рака молочной железы у женщин, у которых заболевание прогрессировало после эндокринной терапии.
Текущее одобрение основано на данных международного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (PALOMA-2), в ходе которого 666 женщин в постменопаузе были рандомизированы (2:1) для приема палбоциклиба плюс летрозол или плацебо плюс летрозол. Палбоциклиб в дозе 125 мг или плацебо вводили перорально один раз в день в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом. Летрозол вводили в дозе 2,5 мг один раз в день. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности. Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) составила 24,8 месяца в группе пальбоциклиба + летрозола и 14,5 месяцев в группе плацебо + летрозола (ОР=0,576, 95% ДИ: 0,463- 0,718, p < 0,0001). Данные об общей выживаемости еще не готовы.
Безопасность применения палбоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы летрозолом была оценена у 444 пациентов. Нейтропения является наиболее частой побочной реакцией при применении PALOMA-2, которая наблюдается у 80% пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми у пациентов, принимающих палбоциклиб, являются нейтропения, инфекция, лейкопения, повышенная утомляемость, тошнота, алопеция, стоматит, диарея, анемия, сыпь, астения, тромбоцитопения, рвота, снижение аппетита, сухость кожи, лихорадка и нарушение слуха. У пациентов, получающих палбоциклиб в комбинации с летрозолом, наиболее частыми побочными реакциями 3-й и более степени тяжести являются нейтропения, лейкопения, инфекция и анемия. Во вкладыше к упаковке палбоциклиба рекомендуется контролировать общее количество клеток крови перед началом лечения, в начале каждого цикла и на 15-й день первых двух циклов.
При применении в комбинации с ингибитором ароматазы (летрозолом) или фульвестрантом рекомендуемая доза палбоциклиба составляет 125 мг капсул внутрь один раз в день в течение 21 дня во время еды с последующим 7-дневным перерывом. Для получения рекомендаций по дозировке и режиму приема ингибиторов ароматазы или фульвестранта, пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении препарата. Выше приведена последняя информация о безопасности применения палбоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы летрозолом для лечения рака молочной железы. Для получения дополнительной информации о палбоциклибе, пожалуйста, обратитесь в нашу службу поддержки фармацевтов.
