Обзор официального утверждения
Недавно Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского союза выдал положительное заключение на тройную комбинированную терапию: элотузумаб плюс Помалист (помалидомид) и низкие дозы дексаметазона (EPd).
Этот режим показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (Р/Р ММ), которые ранее получали по крайней мере две терапии, включая леналидомид и ингибитор протеасом (ИП), и у которых на фоне последней терапии наблюдалось прогрессирование заболевания.
Такая же комбинированная терапия была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по этим показаниям в ноябре прошлого года.
Основание для утверждения: Исследование ELOQUENT‑3, фаза 2
Дизайн исследования
Положительное заключение CHMP было подтверждено данными 2‑й фазы клинического исследования ELOQUENT-3.В исследовании приняли участие 117 пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, которым не помогли по крайней мере две предшествующие терапии, включая леналидомид и ингибитор протеасом (ИП).
Основная цель состояла в том, чтобы оценить, была ли схема EPd более эффективной и безопасной по сравнению со стандартной двойной схемой лечения (помалидомид плюс дексаметазон, Pd).
Первоначальные результаты эффективности
Данные исследования ELOQUENT‑3 показали:
Выживаемость без прогрессирования (PFS): Медиана PFS была значительно выше в группе EPd, чем в группе Pd (10,25 месяцев [95% ДИ: 5,59 месяцев – не поддается оценке] против 4,67 месяцев [95% ДИ: 2,83 месяцев – 7,16 месяцев]).
Снижение риска: Риск прогрессирования заболевания или смерти был значительно снижен на 46% в группе ЭПД (ОР = 0,54, 95% ДИ: 0,34–0,86, р = 0,0078).
Профиль безопасности
Частота серьезных побочных реакций составила 22% в группе, получавшей EPd, по сравнению с 15% в группе, получавшей Pd.
Обновленные результаты EHA 2019
Обновленные данные ELOQUENT‑3 были представлены на 24-м ежегодном конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA 2019).
Результаты показали, что пациенты, получавшие режим EPd, продолжали получать устойчивые, клинически значимые преимущества в отношении общей выживаемости (OS) и PFS по сравнению с теми, кто получал режим Pd:
Общая выживаемость: Риск смерти был значительно снижен на 46% в группе EPd (ОР = 0,54; 95% ДИ: 0,30–0,96).
Через 18 месяцев частота ОС составила 68% в группе EPd против 49% в группе Pd.
Медиана ОВ еще не была достигнута в группе пациентов с ЭПД (95% ДИ: 29,4 мес.) по сравнению с 17,4 мес. (95% ДИ: 13,8 мес.) в группе пациентов с Бп.
Выживаемость без прогрессирования через 18 месяцев: 34% при ЭПД против 11% при Бп.
Клинические перспективы
Есть надежда, что схема тройной комбинации, основанная на Empliciti, принесет пользу большему числу пациентов с множественной миеломой, у которых наблюдаются рецидивы или они невосприимчивы к предшествующей терапии.
