Объявление об одобрении FDA
14 февраля 2018 г. - Сегодня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило применение препарата Эрлеада (апалутамид) для лечения пациентов с раком предстательной железы, который не распространился (неметастатический), но продолжает развиваться, несмотря на гормональную терапию (резистентный к кастрации). Это первый одобренный FDA метод лечения неметастатического рака предстательной железы, резистентного к кастрации.
Инновация для конечных точек Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
“При утверждении онкологических препаратов FDA оценивает различные методы измерения эффекта препарата, называемые конечными точками. Это одобрение является первым, в котором используется конечная точка выживаемости без метастазов, измеряющая период времени, в течение которого опухоли не распространялись на другие части тела или смерть не наступала после начала лечения”, - сказал Ричард Паздур, доктор медицины, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора отдел гематологических и онкологических препаратов Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. “В ходе испытания, подтверждающего одобрение, Erleada оказала значительное влияние на эту конечную точку. Это демонстрирует приверженность агентства использованию новых конечных точек для ускорения предоставления важных методов лечения американской общественности”.
Распространенность рака предстательной железы
По данным Национального института рака (NCI) при Национальном институте здравоохранения, рак предстательной железы является второй по распространенности формой рака у мужчин в США. По оценкам NCI, в 2017 году у 161 360 мужчин был диагностирован рак предстательной железы, и ожидалось, что 26 730 человек умрут от этого заболевания. Примерно от 10 до 20 процентов случаев рака предстательной железы устойчивы к кастрации, и до 16 процентов этих пациентов не имеют признаков распространения рака на момент постановки диагноза "резистентность к кастрации".
Механизм действия
Эрлеада блокирует действие андрогенов, одного из видов гормонов, на опухоль. Эти андрогены, такие как тестостерон, могут способствовать росту опухоли.
Основание для утверждения в ходе клинических испытаний
Безопасность и эффективность препарата Эрлеада были основаны на результатах рандомизированного клинического исследования с участием 1207 пациентов с неметастатическим раком предстательной железы, устойчивым к кастрации. Пациенты, участвовавшие в исследовании, получали препарат Эрлеада или плацебо. Все пациенты также получали гормональную терапию, либо аналоговую терапию гонадотропин-рилизинг гормоном (ГнРГ), либо хирургическое вмешательство для снижения уровня тестостерона в организме (хирургическая кастрация). Медиана выживаемости без метастазов у пациентов, принимавших Эрлеаду, составила 40,5 месяцев по сравнению с 16,2 месяцами у пациентов, принимавших плацебо.
Побочные реакции
Распространенные побочные эффекты Эрлеады включают усталость, высокое кровяное давление (гипертензию), сыпь, диарею, тошноту, потерю веса, боли в суставах (артралгии), падения, приливы жара, снижение аппетита, переломы и отеки конечностей (периферические отеки).Серьезные побочные эффекты Эрлеады включают падения, переломы и судороги.
Пересмотр нормативных актов и прозрачность
Эта заявка была рассмотрена в приоритетном порядке, в соответствии с которым целью FDA является принятие решения по заявке в течение 6 месяцев, если агентство определит, что препарат, в случае его одобрения, значительно повысит безопасность или эффективность лечения, диагностики или профилактики серьезных заболеваний.Спонсор Erleada является первым участником недавно объявленной пилотной программы FDA по обобщению клинических данных, направленной на предоставление заинтересованным сторонам более полезной информации о клинических доказательствах, подтверждающих одобрение лекарственных средств, и повышение прозрачности процесса принятия решений FDA. Вскоре после утверждения определенная информация из краткого клинического отчета будет опубликована вместе с записью Erleada на сайте Drugs@FDA и на целевой странице новой пилотной программы.
