Объявление об одобрении FDA
ХОРШЕМ, Пенсильвания, 17 сентября 2019 г. /PRNewswire/ -- Фармацевтические компании Janssen и Johnson &Johnson объявили сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение препарата Эрлеада (апалутамид) для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы (mCSPC). Сегодняшнее одобрение последовало за назначением FDA для приоритетного рассмотрения дополнительной заявки на новое лекарственное средство (sNDA), которая была подана в апреле 2019 года и рассмотрена в рамках программы FDA по обзору онкологии в режиме реального времени. Новые показания к применению препарата Эрлеада сделают этот ингибитор андрогенных рецепторов доступным примерно для 40 000 человек в США, у которых ежегодно диагностируется mCSPC.
Основание для утверждения: 3-я фаза исследования ТИТАНА
Одобрение основано на результатах 3-й фазы исследования TITAN, в ходе которого была достигнута статистическая значимость по двум основным конечным точкам - общей выживаемости (OS) и выживаемости без прогрессирования заболевания (rPFS) при первом заранее запланированном промежуточном анализе. В исследовании принимали участие пациенты независимо от степени тяжести заболевания, включая как тяжелые, так и незначительные формы, а также от предшествующего лечения доцетакселом в анамнезе. Результаты были представлены в устной форме на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2019 году и одновременно опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.
Комментарий эксперта о клинической значимости
"Рак предстательной железы труднее поддается лечению, когда он распространяется, и для пациентов с чувствительным к кастрации заболеванием очевидно, что одной лишь андрогенной депривационной терапии (ADT) часто бывает недостаточно", - сказал доктор Ким Чи, медицинский онколог из BC Cancer в Ванкувере и главный исследователь TITAN. учись. "Результаты исследования TITAN показали, что, независимо от степени заболевания, пациенты с метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации, могут получить пользу от лечения апалутамидом в дополнение к АДТ".;
Основные результаты исследования эффективности препарата ТИТАН
В исследовании TITAN Эрлеада в сочетании с АДТ значительно увеличивала ОС по сравнению с плацебо в сочетании с АДТ, снижая риск смерти на 33% (ОР=0,67; 95% ДИ 0,51-0,89; Р=0,0053). Эрлеада плюс АДТ также значительно улучшили показатели RPFS по сравнению с плацебо плюс АДТ, снизив на 52% риск рентгенологического прогрессирования или смерти (ОР=0,48; 95% ДИ 0,39-0,60; P < 0,0001 ). Как сообщается в опубликованных результатах исследования TITAN, двухлетние показатели ОВ после среднего периода наблюдения в 22,7 месяца составили 84% при применении препарата Эрлеада плюс АДТ по сравнению с 78% при применении плацебо плюс АДТ.
Заявление Janssen о прогрессе в лечении
"У Erleada есть потенциал изменить методы лечения пациентов с раком предстательной железы, независимо от степени заболевания или предшествующего лечения доцетакселом, задерживая прогрессирование заболевания и увеличивая выживаемость", - сказала Маргарет Ю, доктор медицинских наук, вице-президент, руководитель направления исследований рака предстательной железы, Janssen Research &Компания "амп Девелопмент", ООО. "Эта веха подчеркивает приверженность компании Janssen улучшению стандартов оказания медицинской помощи пациентам с раком предстательной железы, поскольку мы продолжаем разрабатывать инновационные методы лечения для всего спектра заболеваний".;
Распространенные побочные реакции
Наиболее распространенными побочными реакциями (≥10%), которые чаще наблюдались у пациентов, получавших Эрлеаду (≥2% по сравнению с плацебо) в ходе рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований (TITAN и SPARTAN), были усталость, артралгии, сыпь, снижение аппетита, падение, снижение веса, гипертония, приливы жара, диарея, и перелом.
