21 мая 2018 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило прием таблеток аватромбопага (Доптелет) для лечения тромбоцитопении (низкого количества тромбоцитов) у взрослых пациентов с хроническими заболеваниями печени, которым назначена медицинская или стоматологическая операция. Это первый случай, когда FDA одобрило препарат по этому показанию.
Благодаря последнему одобрению FDA взрослые пациенты с хроническими заболеваниями печени, планирующие медицинскую или стоматологическую операцию, могут, наконец, пройти процедуру с более оптимальным количеством тромбоцитов. Доступность этого нового препарата не только вселяет надежду в эту группу пациентов, но и предоставляет врачам новые возможности для клинической практики. Таблетки Аватромбопага (Доптелет) в основном используются для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хроническими заболеваниями печени, которым назначена медицинская или стоматологическая операция.
По словам доктора Ричарда Паздура, директора Центра передового опыта в области онкологии FDA и отдела гематологических онкологических препаратов Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, пациенты с хроническими заболеваниями печени и низким содержанием тромбоцитов, которым требуется медицинская помощь, имеют значительно повышенный риск развития кровотечение. Недавние исследования позволили выяснить, может ли аватромбопаг (Доптелет) обеспечить относительно безопасное увеличение количества тромбоцитов. Это может не только уменьшить, но и устранить необходимость в переливании тромбоцитов, тем самым избегая потенциальных инфекций и других побочных реакций, связанных с переливанием тромбоцитов.;
Клинические исследования препарата Аватромбопаг (Доптелет)
Основываясь на результатах двух клинических исследований (ADAPT-1 и ADAPT-2) с участием 435 пациентов с хроническими заболеваниями печени и тяжелой тромбоцитопенией, предварительные результаты показывают, что аватромбопаг (Доптелет) обладает хорошим профилем безопасности и высокой эффективностью в улучшении функции тромбоцитов у этих пациентов и может значительно заменить плановые переливания тромбоцитов этим пациентам. В течение 5 дней подряд принимались две разные дозы аватромбопага (Доптелет)... В конечном счете, контролируемые испытания перорального приема показали значительную разницу в эффективности по сравнению с плацебо (без лечения). По сравнению с группой плацебо, лечение обеими дозами аватромбопага (Доптелет) значительно увеличило количество тромбоцитов в день процедуры и в течение 7 дней после нее, а также значительно увеличило долю пациентов, которым не требовалось переливание тромбоцитов или экстренное лечение.
Побочные эффекты препарата Аватромбопаг (Доптелет)
Общие побочные эффекты аватромбопага (Доптелет) Эффекты являются значительными; почти у всех пациентов, проходящих лечение этим препаратом, наблюдается ряд побочных реакций, включая легкое кровотечение, сухость во рту, запор и раздражение кишечника. Запор является наиболее распространенным заболеванием, от которого страдают почти все пациенты; статистика показывает, что примерно у 85% пациентов наблюдается эта побочная реакция.
Как показано в отчетах о клинических испытаниях широко распространенного препарата аватрамбопаг (Доптелет), наиболее частыми побочными реакциями на него являются лихорадка, боль в животе, тошнота, головная боль, общая слабость и отеки конечностей. Однако стоит отметить, что пациенты с уже существующими хроническими заболеваниями печени или специфическими нарушениями свертываемости крови могут иметь повышенный риск тромбоза при приеме аватрамбопага (Доптелет).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило Аватрамбопагу (Doptelet) статус приоритетного препарата для рассмотрения, что означает, что Управление примет окончательное решение об одобрении этого типа нового препарата в течение следующих шести месяцев. Приоритетное внимание уделяется лекарственным средствам, которые, в случае их одобрения, значительно повысят безопасность или эффективность при лечении, диагностике или профилактике некоторых серьезных заболеваний.
