20 октября 2026 года по местному времени компания Cosette объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило пероральный раствор Эвоксака (cevimeline HCl) для лечения симптомов сухости во рту, связанных с болезнью Шегрена у взрослых.
Этот раствор для приема внутрь был полностью разработан командой Cosette, начиная с первоначальной концепции и заканчивая одобрением FDA. Он предназначен для создания альтернативного препарата для взрослых с болезнью Шегрена, у которых наблюдаются симптомы сухости во рту, особенно для пациентов, которым может быть трудно глотать капсулы. Это первое одобрение Cosette на применение новых лекарственных средств (NDA), знаменующее собой важную веху в развитии компании и демонстрирующее ее способность выявлять неудовлетворенные потребности пациентов, разрабатывать новые рецептуры известных лекарственных средств и успешно продвигать одобрение FDA.
Информация о безопасности перорального раствора Эвоксак
Эвоксак - это лекарственное средство, отпускаемое по рецепту врача и используемое для лечения симптомов сухости во рту, связанных с болезнью Шегрена у взрослых. Неизвестно, безопасен ли и эффективен препарат Эвоксак у детей.
Важная информация о рисках
Проблемы с сердечным ритмом и учащенным сердцебиением
Медицинские работники проверят, нет ли у вас проблем с сердечным ритмом. Сообщите своему врачу, если у вас появились головокружение, учащенное сердцебиение, ощущение слабости или дурноты в голове, дискомфорт в груди, усталость или слабость, или одышка.
Проблемы с легкими
Эвоксак может затруднить прохождение воздуха по дыхательным путям, вызвать напряжение мышц легких и увеличить количество слизи в легких. Сообщите своему лечащему врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или одышка, свистящее дыхание или повышенное выделение слизи.
Зрение меняется
Препарат Эвоксак может вызывать нарушения зрения, особенно в ночное время. Не садитесь за руль и не занимайтесь другими опасными видами деятельности, пока не узнаете, как препарат Эвоксак влияет на вас.
Холинергические реакции (проблемы с нервной системой)
Медицинские работники проверят, нет ли проблем с нервной системой во время лечения. Сообщите своему врачу, если у вас болит голова, спазмы в животе, изменение артериального давления, ухудшение зрения, тошнота, головокружение, слезотечение, рвота, шок, потливость, диарея, спутанность сознания, проблемы с дыханием, учащенное сердцебиение или тремор. Особенно сообщите своему лечащему врачу, если у вас сильное потоотделение или потливость выше нормы, и пейте воду, чтобы избежать обезвоживания.
Кому не следует принимать Эвоксак
Людям с определенными заболеваниями глаз, такими как острый ирит и узкоугольная (закрытоугольная) глаукома, то есть тем, кто не хочет “фиксировать” маленькие зрачки. Эвоксак может вызвать сужение зрачков.
Люди, страдающие аллергией на севимелин или любой другой ингредиент Эвоксака.
Люди с неконтролируемой астмой.
Перед приемом Эвоксака
Прежде чем принимать Эвоксак, сообщите своему лечащему врачу, если вы:
У вас в анамнезе были случаи фибрилляции предсердий или другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
Страдаете астмой, хроническим бронхитом или хронической обструктивной болезнью легких;
У вас в анамнезе были камни в почках или желчном пузыре;
У вас есть или вы подозреваете наследственный дефицит CYP2D6;
Вы беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, нанесет ли Эвоксак вред будущему ребенку;
Кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Эвоксак в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения и в течение 1 дня после приема последней дозы. Обсудите с вашим лечащим врачом наилучший способ кормления вашего ребенка во время лечения.
Расскажите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая отпускаемые по рецепту и безрецептурные препараты, витамины и растительные добавки. Эвоксак и другие лекарственные препараты могут влиять друг на друга и вызывать побочные эффекты. Знайте, какие лекарства вы принимаете, и ведите список, чтобы показать его своим лечащим врачам и фармацевту, когда будете получать новое лекарство.
Распространенные побочные эффекты
Сильное потоотделение или повышенное потоотделение сверх нормы, тошнота, отек в носу/горле или придаточных пазухах носа (синусит), инфекции верхних дыхательных путей, насморк, боли в животе, инфекции мочевыводящих путей, кашель, рвота, травмы, боли в спине, бронхит, боли в суставах, усталость или упадок сил (переутомление). Это далеко не все возможные побочные эффекты. Сообщите своему лечащему врачу, если вас беспокоят какие-либо побочные эффекты, которые не проходят.
