27 июня 2019 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило расширение показаний к применению препарата аватромбопаг (Доптелет), включив в него лечение тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), которые неадекватно реагировали на предшествующее лечение.
Аватромбопаг (Доптелет) ранее был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хроническими заболеваниями печени (ХЗП), которым запланирована операция. Ранее Dova Pharmaceuticals также объявила, что Европейская комиссия выдала разрешение на продажу препарата аватромбопаг (Доптелет) для лечения тяжелой тромбоцитопении у взрослых пациентов с хроническими заболеваниями печени, которым планируется инвазивная хирургия.
“Dova Pharmaceuticals рада предложить пациентам и врачам в Соединенных Штатах препарат аватрамбопаг (Доптелет) для лечения взрослых пациентов с хронической ИТП, которые плохо реагировали на предшествующее лечение”, - сказал доктор Дэвид Заккарделли, президент и исполнительный директор Dova Pharmaceuticals. “Мы ожидаем, что аватрамбопаг (Доптелет) не только станет новым методом лечения пациентов с ИТП, но и удовлетворит важную медицинскую потребность на рынке. Мы искренне благодарим пациентов и преданных своему делу исследователей, которые участвовали в нашей программе клинических испытаний, а также благодарим FDA за сотрудничество при рассмотрении этой заявки”.
Клинические исследования препарата Аватрамбопаг (Доптелет)
Аватрамбопаг (Доптелет) - это пероральный агонист рецепторов тромбопоэтина (TPO-RA), который необходимо принимать во время еды. В ходе основного клинического исследования 3-й фазы у большинства пациентов на 8-й день лечения препаратом аватрамбопаг (Доптелет) количество тромбоцитов составило не менее 50 000/мкл, и в течение 6-месячного периода лечения он превосходил плацебо в поддержании количества тромбоцитов в пределах целевого диапазона. Дополнительные данные об эффективности этого дополнительного нового лекарственного средства для лечения ИТП получены в результате двух клинических испытаний ИТП 2-й фазы и двух клинических испытаний ИТП 3-й фазы при тромбоцитопении у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Данные о безопасности, полученные от 128 пациентов с ИТП и более 1000 участников 24 исследований, охватывающих различные показания в рамках программы клинической разработки аватромбопага (Doptelet), демонстрируют безопасность и переносимость аватромбопага (Doptelet).
Показания к применению препарата Аватромбопаг (Доптелет)
Аватромбопаг (Доптелет) показан для лечения тромбоцитопении у следующих взрослых пациентов:
Пациенты с хроническими заболеваниями печени, которым назначена операция;
Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенией, у которых наблюдался неадекватный ответ на предшествующее лечение.
