Уважаемые клиенты, партнеры и соответствующие подразделения：
Энасидениб от BigBear Pharma покрыт пленочной оболочкой с использованием желтого красящего порошка. Для дальнейшей оптимизации управления цепочкой поставок и обеспечения единого подхода к управлению производством наша компания сменила поставщиков некоторых производственных материалов, в том числе поставщиков красящего порошка и оборудования для прессования таблеток.
Из-за смены производителя красящего порошка желтый красящий порошок, производимый разными компаниями, может незначительно отличаться по цвету, что может повлиять на контроль цветовых различий, а также на источники сырья и вспомогательных материалов. Таким образом, цвет покрытия готовых таблеток может немного отличаться от цвета покрытия таблеток из предыдущих партий. Кроме того, из-за смены производителя оборудования для прессования таблеток различное оборудование может незначительно отличаться по форме кромок, насечкам, качеству обработки поверхности и общему внешнему виду. Таким образом, внешний вид препарата может в некоторой степени отличаться от внешнего вида препарата из предыдущих партий.
Информация о препарате
Название препарата: Энасидениб
Дозировка: 50 мг
Дата производства: препараты, произведенные 4 июля 2026 года или позднее
Для наглядности ниже приведены изображения таблеток энасидениба до и после внесения изменений:
(Приведенные изображения предназначены только для демонстрации различий во внешнем виде.)
Подтверждающие документы
После оценки и подтверждения отделом качества нашей компании было установлено, что вышеуказанные изменения касаются только внешнего вида продукта и не влияют на состав, производственный процесс, стандарты качества, содержание действующего вещества, скорость растворения, стабильность, безопасность и эффективность продукта. Все соответствующие продукты проходят проверку на соответствие утвержденным стандартам качества, и результаты соответствуют требованиям к выпуску. Они могут производиться, продаваться и использоваться в обычном режиме.
Цель этих изменений — усилить интеграцию цепочки поставок, внедрить унифицированное и стандартизированное производство и управление качеством продукции, а также обеспечить стабильность качества продукции и бесперебойные поставки.
Контактная информация
Если у вас возникли вопросы или вам нужна дополнительная помощь, пожалуйста, обратитесь в службу поддержки нашей компании или к ответственному сотруднику.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства и благодарим вас за понимание и поддержку.
На этом все!
