10 октября 2026 года по местному времени Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение Ховилпри (прителивира).
таблетки по 100 мг для лечения кожно-слизистых поражений, вызванных вирусом
простого герпеса (ВПГ) у взрослых с ослабленным иммунитетом; эти поражения
невосприимчивы к ацикловиру, валацикловиру или фамцикловиру (с
подтвержденной резистентностью или без нее).
Ховилпри - это новый ингибитор геликазы-праймазы. Это первый продукт, одобренный FDA Терапия ВПГ с новым механизмом действия появилась почти за 30 лет.
В качестве пероральной терапии он является альтернативой лечения без внутривенного введения для взрослых с ослабленным иммунитетом и рефрактерной инфекцией (с резистентностью или без нее). HSV-инфекция. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило Hovilpri статус ускоренного лечения и Назначение прорывной терапии и приоритетное применение ее нового лекарственного средства Обзор.
Комментарии исследователей и компании
Стейси Уилер, генеральный директор Asahi Kasei Therapeutics в США и Европе, сказала: “Сегодняшнее одобрение представляет собой первое почти за 30 лет одобренное FDA лечение резистентных кожно-слизистых поражений ВПГ с новым механизмом действия, что является важным достижением для взрослых с ослабленным иммунитетом. Hovilpri - это новый метод перорального лечения для взрослых пациентов с хроническими, трудно поддающимися лечению заболеваниями.”
Геновефа Папаниколау, доктор медицинских наук, клинический руководитель отделения инфекционных заболеваний Служба в Мемориальном онкологическом центре Слоана Кеттеринга, профессор Вейл Корнеллского университета Профессор Медицинского колледжа и исследователь PRIOH-1 сказал: “У пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями или тех, кто проходит трансплантацию стволовых клеток, рефрактерные к ВПГ инфекции могут быть длительными, болезненными и трудноизлечимыми, в то время как существующие внутривенные методы лечения сопряжены со значительными рисками. В исследовании PRIOH-1 применение прителивира показало более быстрое заживление повреждений на 28-й день по сравнению с методом лечения, выбранным исследователем.”
Карл Краус, главный врач Asahi Kasei Therapeutics, сказал: “Резистентный ВПГ может стать серьезной клинической проблемой для взрослых с ослабленным иммунитетом, у которых возможности лечения ограничены. Одобрение Hovilpri отражает многолетние клинические исследования в области лечения резистентного ВПГ и подтверждает нашу приверженность разработке научно обоснованных лекарственных препаратов для пациентов, которые по-прежнему трудно поддаются лечению. Мы благодарим пациентов, исследователей, клинические бригады и научное сообщество за то, что они сделали возможным этот важный шаг”.
О вирусе простого герпеса (ВПГ)
ВПГ включает в себя два типа, ВПГ-1 и ВПГ-2, оба из которых могут вызывать инфекцию на протяжении всей жизни и в настоящее время не поддаются лечению. ВПГ-1 чаще всего вызывает герпес, а ВПГ-2 является основной причиной генитального герпеса. Хотя у многих людей , инфицированных ВПГ, симптомы никогда не проявляются, вирус может реактивироваться и вызывать рецидивирующие болезненные поражения, а в некоторых случаях и осложнения. ВПГ представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения во всем мире: в 2020 году, по оценкам, 3,8 миллиарда человек в возрасте до 50 лет (64% населения земного шара) были инфицированы ВПГ-1; примерно 520 миллионов человек в возрасте 15-49 лет были инфицированы ВПГ-2. Пациенты с ослабленным иммунитетом несут особенно тяжелое бремя болезней, поскольку их ослабленная иммунная система подвергает их риску более частых, тяжелых и невосприимчивых к ВПГ инфекций.
О препарате Прителивир
Ховилпри — пероральный ингибитор хеликазы-праймазы вируса простого герпеса, показанный для лечения кожно-слизистых поражений, вызванных инфекцией, вызванной вирусом простого герпеса, у взрослых с ослабленным иммунитетом, у которых поражения не поддаются лечению ацикловиром, валацикловиром или фамцикловиром (при наличии или отсутствии подтвержденной резистентности). Ховилпри активен в отношении ВПГ-1 и ВПГ-2, в том числе штаммов, устойчивых к нуклеозидным аналогам и фоскарнету. В ключевом исследовании III фазы PRIOH-1 препарат Ховилпри продемонстрировал статистически значимое превосходство над препаратом по выбору исследователя в отношении заживления поражений к 28-му дню. Наиболее частой нежелательной реакцией при применении Ховилпри была головная боль.
Указания по применению в США и важная информация по технике безопасности
Индикация
Таблетки Прителивир показаны для лечения кожно-слизистых поражений, вызванных вирусом простого герпеса, у взрослых с ослабленным иммунитетом, у которых эти поражения не поддаются лечению ацикловиром, валацикловиром или фамцикловиром (при наличии или отсутствии подтвержденной резистентности).
Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственное взаимодействие с препаратами, снижающими кислотность: Одновременное применение Ховилпри с некоторыми препаратами, снижающими кислотность, может снизить воздействие Ховилпри, что потенциально может привести к снижению эффективности и развитию резистентности. Избежать совместный прием с некоторыми ингибиторами протонной помпы; отдельная дозирования при Hovilpri совместно с управлением антагонисты Н2-рецепторов и антациды.
Побочные реакции: В клинических исследованиях побочной реакцией, возникшей более чем у 5% участников (всех категорий) в группе Ховилпри, была головная боль, которая наблюдалась у 6% и 4% участников в группах Ховилпри и выбора исследователя соответственно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ховилпри является ингибитором белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Совместное применение Ховилпри с субстратами BCRP может повышать концентрацию субстратов BCRP в плазме крови, что потенциально увеличивает риск развития нежелательных реакций.
Одновременное применение с препаратами, снижающими кислотность, может повысить рН в желудке, снизить системную биодоступность Ховилпри и потенциально снизить его эффективность или привести к резистентности к Ховилпри. Избегайте одновременного применения с эзомепразолом или рабепразолом. Избегайте одновременного применения с омепразолом или лансопразолом в суточных дозах, превышающих 20 мг, или пантопразолом в суточных дозах, превышающих 40 мг. Ховилпри следует принимать по крайней мере за 2 часа до или через 12 часов после приема антагониста Н2-рецепторов . Ховилпри следует принимать по крайней мере за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида.
