7 октября 2026 года по местному времени компания AbbVie объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило телизотузумабу адизутекану (Temab-A; ABBV-400) два статуса "прорывной терапии" (BTDS) для лечения колоректального рака (CRC) и немелкоклеточного рака легких (NSCLC), соответственно.
Основные характеристики препарата
Темаб-А — это экспериментальный конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) нового поколения, нацеленный на c-Met, с новым ингибитором топоизомеразы 1 (Top1i). В настоящее время он проходит клинические исследования при лечении распространенных солидных опухолей, включая колоректальный рак и немелкоклеточный рак легкого.
Это первый BTD для Temab-A, который еще раз подчеркивает сильные стороны портфолио ADC компании AbbVie; в настоящее время в портфолио входит в общей сложности четыре BTD.
Особые указания для двух BTD
Для Temab-A предусмотрены два BTD:
Один из них - в комбинации с бевацизумабом для лечения взрослых пациентов с рефрактерным метастатическим КРР, которые ранее получали фторпиримидин, иринотекан, оксалиплатин, моноклональные антитела против VEGF (mAb) и, при наличии показаний, терапию mAb против EGFR.
Другой препарат предназначен для монотерапии Temab-A у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим EGFR дикого типа, экспрессирующим белок c-Met неклеточным НМРЛ, которые ранее получали химиотерапию на основе платины и терапию антителами к PD-(L)1.
Эти обозначения в первую очередь основаны на результатах исследования M21-404 с участием людей (NCT05029882).
Комментарий руководства
Элени Лагкадину (Eleni Lagkadinou), доктор медицинских наук, вице-президент по развитию ранней онкологии AbbVie, сказала: "Эти прорывные определения терапии отражают растущее число клинических данных, подтверждающих, что c-Met является важной терапевтической мишенью при множественных солидных опухолях. Являясь одним из самых передовых препаратов в нашем портфеле ADC нового поколения, Temab-A продемонстрировал потенциал для лечения различных типов опухолей, как в качестве монотерапии, так и в комбинации. Мы считаем, что эти обозначения еще больше поддерживают нашу стратегию продвижения методов лечения, основанных на биомаркерах, и подчеркивают нашу приверженность разработке новых лекарственных средств для пациентов с трудноизлечимыми видами рака".;
Общие сведения о заболевании и программа FDA BTD
Колоректальный рак и рак легких ежегодно поражают более 4 миллионов человек во всем мире и остаются одними из основных причин смертности от онкологических заболеваний. Несмотря на успехи в лечении, у многих пациентов с колоректальным раком и распространенным немелкоклеточным раком легкого прогрессирует заболевание, что подчеркивает острую необходимость в новых подходах к лечению.
Программа FDA BTD направлена на ускорение разработки и рассмотрения экспериментальных препаратов, клинические данные о которых свидетельствуют о том, что они могут продемонстрировать существенное преимущество перед существующими методами лечения по одному или нескольким клинически значимым показателям.
Temab-A остается объектом исследований и не был одобрен для использования каким-либо глобальным регулирующим органом.
О препарате Темаб-А
Телизотузумаб адизутекан (Темаб-А) — это конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) нового поколения, нацеленный на белок c-Met и несущий ингибитор топоизомеразы 1 (Top1i). В настоящее время он проходит клинические исследования при лечении распространенных солидных опухолей, в том числе колоректального рака и немелкоклеточного рака легкого. Белок c-Met (также известный как белок MET) в повышенных количествах экспрессируется во многих солидных опухолях и может способствовать прогрессированию заболевания и развитию резистентности к лечению, что еще больше повышает его потенциал как перспективной терапевтической мишени.
Temab-A разработан с использованием платформы AbbVie adizutecan и сочетает в себе валидированное гуманизированное двухвалентное моноклональное антитело IgG1, которое с высоким сродством связывается с белком c-Met, с полезной нагрузкой Top1i посредством расщепляемого валин-аланинового линкера и стабильной бромацетамидной связи. Такая конструкция предназначена для поддержки адресной доставки при минимизации системного высвобождения полезной нагрузки.
В дополнение к CRC и NSCLC, Temab-A также тестируется при множестве других распространенных солидных опухолей, включая плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), гастроэзофагеальную аденокарциному (GEA), протоковую аденокарциному поджелудочной железы (PDAC) и рак яичников (OC). Его программа клинических разработок включает в себя многочисленные исследования фазы 3 и фазы 2/3, в которых оценивался Темаб-А в качестве монотерапии и в комбинации с другими видами терапии в различных условиях лечения.
