Уважаемые клиенты, партнеры и заинтересованные стороны,
Для производства деукравацитиниба (DUVACIDX) компания BigBear Pharma использует розовый порошок для нанесения пленочного покрытия. Для дальнейшей оптимизации управления цепочкой поставок и обеспечения единого подхода к управлению производством наша компания сменила поставщиков некоторых производственных материалов, в том числе поставщика порошка для нанесения покрытия и поставщика оборудования для прессования таблеток.
Из-за смены поставщика порошка для нанесения покрытия розовый порошок, производимый разными поставщиками, может иметь определенные различия в цветопередаче, контроле цветовых различий, а также в источниках сырья и вспомогательных материалов. Таким образом, цвет покрытия готовых таблеток может незначительно отличаться от цвета покрытия в предыдущих партиях. Кроме того, из-за смены поставщика оборудования для прессования могут незначительно отличаться профиль кромки, линия насечки, гладкость поверхности и общий внешний вид. Таким образом, внешний вид препарата может незначительно отличаться от предыдущих серий.
Информация о препарате
Название препарата: деукравацитиниб (DUVACIDX)
Дозировка: 6 мг
Дата выпуска: 2026-05-01 или после этой даты
В качестве иллюстрации к настоящему документу прилагаются физические фотографии таблеток дейкравацитиниба из старых и новых серий выпуска:
(Приведенные выше изображения предназначены только для демонстрации различий во внешнем виде)
Заявление о подтверждении
После оценки нашим отделом качества вышеуказанные изменения касаются только внешнего вида продукта. Рецептура продукта, производственный процесс, требования к качеству, содержание активных фармацевтических ингредиентов, профиль растворения, стабильность, безопасность или эффективность продукта не изменяются. Все соответствующие продукты проходят испытания в соответствии с утвержденными спецификациями качества, и результаты испытаний соответствуют требованиям к выпуску. Продукты могут производиться, распространяться и использоваться в обычном режиме.
Это изменение направлено на усиление интеграции цепочки поставок, унификацию и стандартизацию производства продукции и управления качеством, а также на дальнейшую гарантию стабильности качества продукции и устойчивых поставок.
Контактная информация
Если у вас возникнут какие-либо вопросы или вам потребуется дополнительная помощь, пожалуйста, свяжитесь с нашей службой поддержки клиентов или соответствующим ответственным персоналом.
Мы приносим искренние извинения за причиненные неудобства и ценим ваше понимание и поддержку.
Настоящим уведомляю!
