Дармштадт, Германия и Нью–Йорк, Нью–Йорк, США - 14 мая 2019 г. - Merck KGaA, Дармштадт, Германия (управляет биофармацевтическим бизнесом в США и Канаде под названием EMD Serono) и Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сегодня объявили о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о прекращении производства одобрен препарат Бавенсио (авелумаб) в комбинации с препаратом Инлита (акситиниб) для лечения пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой (ПКР) в качестве первой линии.
Это первое одобрение FDA терапии анти‑PD‑L1 в составе комбинированной схемы лечения распространенного рака почки. Одобрение было основано на положительных результатах исследования JAVELIN Renal 101 III фазы (NCT02684006). В популяции пациентов, планирующих лечение (ITT), комбинация значительно увеличивала среднюю выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) более чем на 5 месяцев по сравнению с сунитинибом:
<сильный>Коэффициент риска (ОР): 0,69 [95% ДИ: 0,56–0,84]
Двустороннее значение p: 0,0002
Медиана PFS: 13,8 месяцев для комбинированной терапии [95% ДИ: 11,1‑НЕ более] против 8,4 месяцев для сунитиниба [95% ДИ: 6,9‑11,1]
В исследование ITT были включены пациенты со всеми уровнями экспрессии PD‑L1 и все группы прогностического риска IMDC (Международного консорциума по базе данных о метастатическом почечно-клеточном раке) (21% с благоприятным прогнозом, 62% со средним уровнем, 16% с неблагоприятным прогнозом).
Мнение экспертов и клиническая значимость
“Поскольку мы продолжаем улучшать результаты лечения пациентов с распространенным раком почки, новые подходы к лечению могут принести пользу пациентам”, - сказали доктор Роберт Дж. Мотцер, Джек и Дороти Бирн, профессора клинической онкологии в Мемориальном онкологическом центре Слоан Кеттеринг и ведущий исследователь исследования JAVELIN Renal 101. “С сегодняшним одобрением FDA авелумаба и акситиниба мы теперь предлагаем пациентам с запущенным ПКР препарат первой линии, который сочетает иммунотерапию PD‑L1 с хорошо зарекомендовавшим себя ингибитором тирозинкиназы VEGFR (TKI). Эта схема лечения значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти и удваивает частоту ответа по сравнению с сунитинибом”.
Почечно‑клеточный рак ‑ это тип рака, при котором экспрессия PD-L1 может способствовать подавлению противоопухолевых иммунных реакций. Это также опухоль с высокой степенью васкуляризации, в которой ключевую роль играет фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).
Клинический контекст и неудовлетворенные потребности
“Диагноз рака почки меняет жизнь пациентов и их близких, и разработка стратегии лечения быстро становится главным приоритетом”, ‑ сказала Дена Баттл, президент KCCure. “Преимущества новых методов лечения, таких как Bavencio и Inlyta, предоставляют столь необходимые возможности тем, кто живет с запущенным раком почки”.
Остается значительная неудовлетворенная медицинская потребность в схемах лечения, которые замедляют прогрессирование заболевания при сохранении благоприятного профиля безопасности. Примерно у 20-30% пациентов на момент постановки первоначального диагноза заболевание прогрессировало, а еще у 30% пациентов, получавших лечение по поводу ранней стадии заболевания, развивались метастазы. Около половины пациентов с запущенным ПКР не получают последующую терапию после лечения первой линии, часто из‑за низкой эффективности или нежелательных явлений, связанных с терапией первой линии.
