1 сентября 2026 года по местному времени компания Novartis объявила о положительных результатах исследований ремибрутиниба III фазы REMODEL-1 и REMODEL-2 при рецидивирующем рассеянном склерозе (RMS).
Ремибрутиниб является высокоселективным мощным пероральным ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK). Он продемонстрировал превосходство над терифлуномидом в снижении ежегодной частоты рецидивов и воспалительных поражений головного мозга при благоприятном профиле безопасности.
Результаты РЕМОДЕЛИРОВАНИЯ свидетельствуют о том, что ремибрутиниб является ингибитором BTK, который достиг значительного снижения ОР в обоих исследованиях III фазы у взрослых пациентов с РМС.
Основные результаты эффективности: Достигнута первичная и вторичная конечные точки
Как РЕМОДЕЛИРОВАНИЕ-1, так и РЕМОДЕЛИРОВАНИЕ-2 достигли своих основных конечных точек, показав, что ремибрутиниб значительно снижал ОР у пациентов с РМС по сравнению с терифлуномидом.
Все ключевые вторичные конечные точки продемонстрировали превосходство, включая уменьшение числа поражений при МРТ (достигнутое в рамках каждого исследования).
Наблюдалась клинически значимая задержка прогрессирования инвалидизации: в заранее определенном объединенном анализе РЕМОДЕЛИРОВАНИЯ-1 и РЕМОДЕЛИРОВАНИЯ-2 подтвержденное прогрессирование инвалидизации через 3 месяца (3mCDP) показало положительную динамику, а подтвержденное прогрессирование инвалидизации через 6 месяцев (6mCDP) достигло номинального значения.
Профиль безопасности: Отсутствие признаков повреждения печени, хорошая переносимость
Профиль безопасности ремибрутиниба в REMODEL-1 и REMODEL-2 соответствовал общей программе развития, в которой приняли участие более 4500 человек по различным показаниям.
Ремибрутиниб хорошо переносился, и по-прежнему не было выявлено признаков повреждения печени, ни в одном случае не было случаев, соответствующих критериям Hy Law.
Информация о ремибрутинибе
Ремибрутиниб является высокоселективным пероральным ингибитором BTK, который блокирует путь BTK, снижая активацию В-клеток и клеток врожденного иммунитета, тем самым модулируя иммунную регуляторную сеть и связанное с ней нейровоспаление.
Препарат разработан компанией Novartis и в настоящее время изучается по неврологическим показаниям (включая исследование III фазы REMODEL в RMS и исследование REMASTER в SPMS), а также при других иммуноопосредованных заболеваниях, таких как гнойный гидраденит и пищевая аллергия.
Ремибрутиниб в дозе 25 мг получил одобрение FDA США в сентябре 2025 года (торговая марка Rhapsido) и европейское одобрение EMA в апреле 2026 года для лечения хронической спонтанной крапивницы (ХСС) у взрослых.
Комментарий руководства Novartis: Решение проблемы неудовлетворенной потребности в высокоэффективной пероральной терапии
Шрирам Арадхье, глобальный руководитель отдела разработок и главный медицинский директор Novartis, заявил:
“Несмотря на успехи в лечении, остается неудовлетворенной потребность в пероральной терапии, которая сочетает в себе эффективную профилактику рецидивов, замедленное прогрессирование инвалидизации и высокий уровень безопасности.
Положительные результаты РЕМОДЕЛИРОВАНИЯ свидетельствуют о потенциале ремибрутиниба как высокоэффективного перорального средства для лечения пациентов с РМС с дифференцированным соотношением пользы и риска.
Основываясь на многолетнем опыте Novartis в области улучшения медицинской помощи при рассеянном склерозе, эти результаты еще больше укрепляют нашу приверженность постоянным инновациям и предоставлению новых возможностей, отвечающих меняющимся потребностям людей, живущих с рассеянным склерозом”.
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) - хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы, характеризующееся разрушением миелина и повреждением аксонов в головном мозге, зрительных нервах и спинном мозге.
Почти 3 миллиона человек во всем мире страдают рассеянным склерозом, который в основном подразделяется на три типа: неактивный вторично‑прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS), первично-прогрессирующий рассеянный склероз (PPMS) и рецидивирующий рассеянный склероз (RMS).
РМС является наиболее распространенной формой, включающей клинически изолированный синдром (КИС), рецидивирующе‑ремиттирующий рассеянный склероз (РРМС) и активный РМС. Различные типы рассеянного склероза различаются по проявлению и прогрессированию заболевания, в том числе по тому, возникают ли у пациентов рецидивы, ухудшается ли со временем инвалидность или и то, и другое вместе.
