Уважаемые клиенты, партнеры и заинтересованные организации,
Для нанесения пленочного покрытия на таблетки осимертиниба, производимые компанией BigBear Pharma Co., Limited, используется светло-коричневый красящий порошок. Для дальнейшей оптимизации управления цепочкой поставок и обеспечения единого производственного процесса наша компания сменила поставщиков некоторых производственных материалов, в том числе поставщиков красящего порошка и оборудования для прессования таблеток.
Из‑за смены поставщика красящего порошка светло‑коричневый красящий порошок, производимый разными поставщиками, может отличаться по цветовому оттенку, контролю цветовых различий и составу сырья и вспомогательных материалов. В результате могут наблюдаться незначительные различия в цвете пленочного покрытия готовых таблеток по сравнению с предыдущими партиями. Кроме того, после смены поставщика оборудования для прессования таблеток могут незначительно измениться профиль кромок таблеток, внешний вид насечек, гладкость поверхности и общий внешний вид. Соответственно, внешний вид продукта может незначительно отличаться от предыдущих партий.
Информация о затронутом продукте
Название продукта: Осимертиниб (OYSIENDX)
Дозировка: 80 мг
Дата производства: продукция, произведенная 10 июня 2026 года или позже
Для наглядности прилагаются физические изображения таблеток осимертиниба из старых и новых серий производства:
(Приведенные изображения предназначены исключительно для демонстрации различий во внешнем виде.)
Подтверждения
Вышеуказанные изменения, оцененные и проверенные отделом контроля качества нашей компании, касаются исключительно внешнего вида продукта. Состав препарата, производственный процесс, технические условия, содержание действующего вещества, скорость растворения, стабильность, безопасность и эффективность препарата не изменились. Все затронутые изменения были протестированы в соответствии с утвержденными техническими условиями и соответствуют критериям выпуска для производства, распространения и клинического применения.
Это изменение направлено на усиление интеграции цепочки поставок, внедрение унифицированного и стандартизированного управления производством и качеством, а также на обеспечение стабильного качества продукции и устойчивого объема поставок.
Контактная информация
Если у вас возникли вопросы или вам требуется дополнительная помощь, пожалуйста, свяжитесь с нашей службой поддержки клиентов или с ответственным сотрудником.
Мы приносим искренние извинения за доставленные неудобства и рассчитываем на ваше понимание и поддержку.
Торжественно заявляем.
