Вьентьян, Лаос - 20 ноября 2023 г. - BigBear Pharma, ведущая биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации инновационных методов лечения рака, объявила, что Селперкатиниб получил одобрение Министерства здравоохранения Лаоса. Он продается под торговой маркой SEPADX.
Показания к применению селперкатиниба
1. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Для взрослых с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с положительным слиянием RET, подтвержденным тестом, одобренным FDA.
2. Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ)
Для взрослых и педиатрических пациентов в возрасте ≥2 лет с прогрессирующей или метастатической мутацией RET-позитивного MTC, которым требуется системная терапия.
3. Рак щитовидной железы
Для взрослых и педиатрических пациентов в возрасте ≥2 лет с резистентным к радиоактивному йоду (если применимо) прогрессирующим или метастатическим раком щитовидной железы с положительным слиянием сетчатки.
4. Другие солидные опухоли с положительным слиянием RET
Для взрослых и педиатрических пациентов в возрасте ≥2 лет с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями (на основании ускоренного одобрения), которые прогрессировали после предшествующего лечения или для которых не существует удовлетворительной альтернативной терапии.
Способ применения и дозы Селперкатиниба
1. Взрослым и подросткам старше 12 лет
Масса тела ≥50 кг: 160 мг внутрь, два раза в день.
Масса тела: 50 кг: 120 мг перорально, два раза в день.
2. Дети в возрасте от 2 до 12 лет
Доза зависит от площади поверхности тела (BSA):
BSA 0,33-0,65 м2: 40 мг перорально, три раза в день.
BSA 0,66-1,08 м2: 80 мг перорально, два раза в день.
BSA 1,09-1,52 м2: 120 мг перорально, два раза в день.
BSA ≥1,53 м2: 160 мг перорально, два раза в день.
Побочные реакции при применении селперкатиниба
1. Распространенные побочные реакции (≥25%)
Взрослые: Отеки, диарея, повышенная утомляемость, сухость во рту, гипертония, боли в животе, запор, сыпь, тошнота, головная боль.
У детей: Боль в опорно-двигательном аппарате, диарея, головная боль, тошнота, рвота, инфекция COVID-19, боль в животе, повышение температуры тела, кровотечение.
2. Лабораторные отклонения (≥5%)
Взрослые: Лимфопения, повышение АЛТ/АСТ, гипонатриемия, гипокальциемия.
У детей: гипокальциемия, снижение уровня гемоглобина, нейтропения.
3. Серьезные побочные реакции
Гепатотоксичность, интерстициальные заболевания легких, удлинение интервала QT, кровотечения, реакции гиперчувствительности.
Предупреждения и меры предосторожности при применении селперкатиниба
1. Гепатотоксичность
Во время лечения регулярно контролируйте уровень АЛТ/АСТ; корректируйте дозировку в зависимости от степени токсичности.
2. Интерстициальная болезнь легких (ИЛЛ)
Немедленно прекратите лечение и оцените состояние пациентов, у которых появились новые или ухудшающиеся респираторные симптомы.
3. Гипертония
Контролируйте артериальное давление до начала лечения и регулярно контролируйте его во время терапии.
4. Удлинение интервала QT
Периодически контролируйте электрокардиограммы и уровень электролитов у пациентов из группы высокого риска (например, у пациентов с гипокалиемией).
5. Риск кровотечения
В случае сильного кровотечения прием препарата следует полностью прекратить.
6. Нарушение заживления ран
Не проводите лечение, по крайней мере, в течение 7 дней до операции и в течение 2 недель после серьезной операции.
