27 июня 2018 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило комбинацию энкорафениба и биниметиниба для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, наличие мутаций BRAF V600E или V600K в которой подтверждено одобренными FDA методами тестирования.
Это одобрение было основано на результатах рандомизированного, активно контролируемого, открытого многоцентрового исследования (COLUMBUS; NCT01909453), в котором приняли участие 577 пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, имеющей мутации BRAF V600E или V600K. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения лечения. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Информация о биниметинибе (Мектови):
Биниметиниб - это таргетный препарат, разработанный на основе MEK-пути. Это ингибитор MEK-сигнального пути, разработанный Пьером Фабром (Pierre Fabre) во Франции. Биниметиниб, обладающий уникальным механизмом действия, точно воздействует на сигнальный путь RAS/RAF/MEK/ERK, принося новую надежду онкологическим больным с мутациями в генах BRAF V600E или V600K.
Распространенные побочные реакции при приеме Мектови (биметиниба)
У пациентов, получающих комбинированную терапию биниметинибом и энкорафенибом, частые побочные реакции (≥25%) включают повышенную утомляемость, тошноту, диарею, рвоту, боли в животе и артралгии. 5% пациентов, получавших комбинированную терапию биниметинибом и энкорафенибом, прекратили лечение из-за побочных реакций, наиболее распространенными из которых были кровотечение и головная боль.
О меланоме
Меланома - это высокозлокачественная опухоль, возникающая из пигментных клеток кожи (меланоцитов). Он образуется в результате злокачественной трансформации неконтролируемых пролиферирующих меланоцитов и может возникать в коже (90%), слизистых оболочках (таких как ротовая полость и прямая кишка) или на слизистой оболочке глаза. Как только вирус проникает через эпидермис и дерму, он обладает способностью метастазировать в отдаленные места, такие как легкие, печень, мозг и кости, через лимфатическую систему или кровоток. Хотя меланома составляет всего около 1% случаев рака кожи, она является причиной подавляющего большинства смертей, связанных с раком кожи. Меланома характеризуется быстрым прогрессированием, ранним метастазированием и низкой чувствительностью к традиционной лучевой терапии и химиотерапии, что делает ее наиболее агрессивным типом опухоли кожи.
Стоит отметить, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) также одобрило тест-набор THxIDBRAF (разработанный компанией bioMérieux) в качестве вспомогательного диагностического средства для комбинированной терапии биниметинибом и энкорафенибом.
