12 октября 2023 года – Нью–Йорк - (Официальный сайт)
Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата Брафтови® (энкорафениб) в комбинации с препаратом Мектови® (биниметиниб) для лечения взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией BRAF V600E, выявленной с помощью тест, одобренный FDA. Мутацию BRAF V600E можно определить с помощью дополнительных диагностических тестов, одобренных FDA: FoundationOne Liquid CDx (образцы плазмы) или FoundationOne CDx (образцы опухолевой ткани).
Крис Бошофф, доктор медицинских наук, руководитель отдела исследований и разработок в области онкологии и исполнительный вице-президент Pfizer, заявил: "Сегодняшнее одобрение основывается на нашей давней приверженности предоставлению инновационных, персонализированных лекарственных средств пациентам с раком легких. Разрабатывая высокоточные лекарства, нацеленные на конкретные типы рака у пациентов, мы используем наш глубокий опыт в области биологии онкологии, чтобы помочь устранить первопричины этого заболевания. С момента первоначального одобрения FDA в 2018 году комбинированная терапия Braftovi + Mektovi помогла тысячам пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, имеющей мутации BRAF V600E или V600K.2 Мы надеемся помочь еще большему числу пациентов с помощью нашей целевой комбинированной терапии биниметинибом и энкорафенибом.";
Одобрение FDA основано на данных продолжающегося клинического исследования PHAROS 2-й фазы (NCT03915951). Данное исследование представляет собой открытое многоцентровое исследование в одной группе, предназначенное для оценки эффективности комбинированной терапии биниметинибом и энкорафенибом у пациентов с метастатическим НМРЛ с мутацией BRAF V600E, которые либо не нуждаются в лечении (не получали лечения), либо ранее получали лечение. Грегори Рили, доктор медицинских наук, заместитель руководителя клинических исследований в медицинском отделе Мемориального онкологического центра Слоана Кеттеринга (MSK) и исследователь в исследовании PHAROS, заявил: "Мутация BRAF V600E определяет особый подтип метастатического немелкоклеточного рака легких, представляя собой целевой биомаркер в решении этой проблемы могут помочь высокоточные лекарственные препараты, такие как комбинированная терапия биниметинибом и энкорафенибом. Исследование PHAROS демонстрирует, что таргетная терапия биниметинибом и энкорафенибом может принести пользу этим пациентам независимо от их предшествующего лечения. Учитывая его специфическую эффективность и безопасность, у пациентов и медицинских работников теперь есть дополнительная возможность помочь в разработке индивидуальных планов лечения, основанных на индивидуальных факторах риска и предпочтениях."
Безопасность
Наиболее частыми (≥25%) побочными реакциями от всех причин, наблюдавшимися в ходе исследования PHAROS, были: утомляемость, тошнота, диарея, боли в опорно-двигательном аппарате, рвота, боль в животе, нарушения зрения, запор, одышка, сыпь и кашель. В общей сложности 17% пациентов навсегда прекратили прием препарата Мектови из-за побочных реакций, а 16% пациентов навсегда прекратили прием препарата Брафтови из-за побочных явлений. Серьезные побочные реакции наблюдались у 38% пациентов. Серьезные побочные реакции, частота которых составляла ≥2%, включали кровотечение (6%), диарею (4,1%), анемию, одышку и пневмонию (по 3,1%).; и аритмии, инфекции, связанные с использованием устройств, отеки, инфаркт миокарда и плевральный выпот (по 2%). Побочные реакции со смертельным исходом наблюдались у 2% пациентов, включая внутричерепное кровоизлияние и инфаркт миокарда (по 1%).
Комбинированная терапия биниметинибом и энкорафенибом также одобрена FDA для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E или V600K, выявленной с помощью теста, одобренного FDA. Кроме того, FDA одобрило применение энкорафениба в комбинации с цетуксимабом для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком (КРР), у которых обнаружена мутация BRAF V600E, выявленная с помощью теста, одобренного FDA, и которые ранее получали терапию.
