Объявление об одобрении FDA
КЕМБРИДЖ, МАССАЧУСЕТС и ОСАКА, Япония --(BUSINESS WIRE) 22 мая 2020 г. -- Фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение Аланбрига (бригатиниба) для взрослых пациентов с анапластической лимфомой, положительной на киназу (ALK+) метастатический немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), выявленный с помощью теста, одобренного FDA. Это одобрение расширяет текущие показания к применению препарата Аланбриг, включив его в программу лечения первой линии. Alunbrig - это мощный и селективный ингибитор тирозинкиназы нового поколения (TKI), предназначенный для устранения молекулярных изменений ALK.
Заявление Такеды об одобрении
“Мы чрезвычайно гордимся положительными результатами, которые Alunbrig продемонстрировал у недавно диагностированных пациентов с ALK+ NSCLC, особенно у пациентов с метастазами в головной мозг”, - сказала Тереза Битетти, президент глобального онкологического подразделения Takeda. “Благодаря эффективной программе клинических разработок и продолжающимся исследованиям в области лечения НМРЛ компания Takeda стремится находить решения для людей, живущих с тяжелыми формами рака легких и нуждающихся в новых возможностях. Мы считаем, что это одобрение Alunbrig является существенным шагом в правильном направлении и представляет собой значительный прогресс для более широкого портфолио Takeda по борьбе с раком легких”.
Основание для утверждения: 3-я фаза испытания ALTA 1L
Одобрение FDA основано на результатах исследования ALTA 1L фазы 3, в ходе которого оценивались безопасность и эффективность Аланбрига в сравнении с кризотинибом у взрослых пациентов с ALK+ местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, которые ранее не получали терапию ингибиторами ALK.
Основные результаты эффективности
После более чем двухлетнего наблюдения в исследовании ALTA 1L было продемонстрировано, что Аланбриг превосходит кризотиниб по показателям значительной противоопухолевой активности, особенно у пациентов с исходными метастазами в головной мозг:
Выживаемость без прогрессирования (PFS): Аланбриг снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на 51% по сравнению с кризотинибом (отношение рисков PFS = 0,49). По оценке независимого экспертного комитета (BIRC), средняя продолжительность лечения Аланбригом составила 24 месяца, а кризотинибом - 11 месяцев.
Общий показатель ответа (ОР): Подтвержденный ОР составил 74% (95% ДИ: 66-81) для Аланбрига и 62% (95% ДИ: 53-70) для кризотиниба (оценка BIRC).
Внутричерепный ответ: У пациентов с исходными метастазами в головной мозг, поддающимися измерению, подтвержденный внутричерепный ОР составил 78% (95% ДИ: 52-94) при применении Аланбрига против 26% (95% ДИ: 10-48) при применении кризотиниба.
Комментарий эксперта о клиническом воздействии
“Результаты исследования ALTA 1L добавляют бригатиниб к очень короткому списку препаратов первой линии для лечения пациентов с ALK+ раком легких, которые доказали свое превосходство над кризотинибом. По сравнению с кризотинибом, бригатиниб продемонстрировал более высокую эффективность, особенно у пациентов с метастазами в головной мозг на начальном этапе, и низкую потребность в приеме одной таблетки в день, что является важным фактором, позволяющим нам контролировать заболевание в течение многих лет”, - сказал Росс Камидж, доктор медицинских наук, заведующий отделом исследований рака легких Джойс Зефф. в онкологическом центре Университета Колорадо. - Эти данные свидетельствуют о потенциале бригатиниба в качестве препарата первой линии, и я уверен, что одобрение FDA откроет новые возможности для врачей и их пациентов”.
Перспективы защиты интересов пациентов
“Как и многие формы рака легких, ALK+ NSCLC - это сложный и агрессивный вид рака, который создает различные трудности в лечении для пациентов, у которых недавно был поставлен диагноз, в том числе для тех, у кого заболевание распространилось на мозг”, - сказала Андреа Стерн Феррис, президент и исполнительный директор Фонда LUNGevity. “Наличие такой возможности для пациентов с впервые диагностированным раком легких является захватывающей новостью для сообщества ALK+ NSCLC и способствует значительному прогрессу, который мы наблюдаем в лечении рака легких за последнее десятилетие”.
