УСКОРЕННОЕ объявление об одобрении Fda
Кембридж, штат Массачусетс. Осака, Япония - 28 апреля 2017 г. - Фармацевтическая компания Takeda Limited (TSE: 4502) объявила сегодня, что препарат Аланбриг (бригатиниб) получил ускоренное одобрение со стороны США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения пациентов с анапластической киназопозитивной лимфомой (alk+) - неметастатическим мелкоклеточным раком легких (НМРЛ), у которых развился кризотиниб или имеется непереносимость к нему.
Это показание одобрено в рамках ускоренного одобрения, основанного на частоте и продолжительности реакции опухоли. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании. Аланбриг, который ранее получил статус прорывной терапии от FDA, представляет собой однодневную пероральную терапию, которую можно принимать как с препаратом, так и без него.
Комментарий Клинического Эксперта О Клинической Значимости
“В последние годы низкомолекулярные ингибиторы ALK произвели революцию в методах лечения пациентов с прогрессирующим alk+ немелкоклеточным раком легких. Тем не менее, необходимо снизить дозу дополнительных ингибиторов ALK, таких как бригатиниб (Alunbrig), которые имеют приемлемый профиль безопасности и могут воздействовать на клинические механизмы резистентности к кризотинибу, включая развитие центральной нервной системы", - сказал Д. Росс Камидж, М.D., доктор философии .D. Директор отделения торакальной онкологии Университета Колорадо. "Исследование HIGH показало, что бригатиниб (Alunbrig) был высокоэффективен после кризотиниба, и у большинства пациентов, получавших 180 мг в день (с семидневным переходом на 90 мг в день), достигался общий ответ, а средняя продолжительность ответа превышала один год. Важно отметить, что активность среди пациентов с метастазами в головной мозг также была заметной.”
Перспектива защиты интересов пациентов
“ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ с alk+ метастатическим нмрл, у которых прогрессирует лечение кризотинибом или они не переносят его, которые сталкиваются с неопределенностью развития заболевания и потенциально разрушительными последствиями метастазов в мозг, одобрение Alunbrig вселяет Новую надежду”, - сказала Бонни Аддарио, Основатель и Председатель Фонда Аддарио по Борьбе С Раком Легких (alcf).
Заявления руководства
"Быстрое развитие Alunbrig - это дань уважения самоотверженности многих ученых-исследователей и клиницистов, которые тщательно разрабатывали это новое лекарство для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов с ALK+ nsclc. Самое главное, мы хотели бы поблагодарить пациентов и их семьи, которые участвовали в клинических испытаниях", - сказал Энди Пламп, доктор медицинских наук.D., доктор философии .D., Такеда, Главный Медицинский И Научный Сотрудник.
"Сегодняшнее одобрение FDA препарата Alunbrig является важной вехой в лечении пациентов с alk+ метастатическим НМРЛ, у которых прогрессирует лечение кризотинибом или наблюдается непереносимость кризотиниба", - сказал Кристоф Бьянки, доктор медицинских наук.D. Президент Отделения Онкологии. "Такеда стремится к дальнейшему развитию Alunbrig по всему миру и к тому, чтобы эта важная терапия была доступна большему числу нуждающихся пациентов.”
О ГЛАВНОМ судебном разбирательстве 2-й ФАЗЫ
Одобрение препарата Alunbrig Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) было в первую очередь основано на РЕЗУЛЬТАТАХ КЛЮЧЕВОГО исследования БРИГАТИНИБА 2-й ФАЗЫ (Alk в исследовании AP26113 для лечения рака легких) у взрослых. В этом продолжающемся открытом многоцентровом исследовании, состоящем из двух частей, приняли участие 222 пациента с местнораспространенным или метастатическим ALK+ НМРЛ, у которых был разработан кризотиниб.
Пробный проект
Пациенты были рандомизированы для получения eather:
90 мг Аланбрига один раз в день (n=112), или
прием 180 мг в течение одного дня после приема 90 мг в течение одного дня (n=110).
Ключевые конечные точки эффективности
Основным показателем эффективности была подтвержденная общая частота ответа (ORR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST версии 1.1), которые были оценены Независимым комитетом по обзору (IRC).
Дополнительные показатели эффективности включали в себя:
ORR, оцененный исследователем
Продолжительность ответа (DOR)
Внутричерепный ОР
Внутричерепная ДОРАМА
