19 декабря 2017 г. — Южный Сан—Франциско, Калифорния - (Business Wire)
Компания Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) утвердило расширенные показания к применению таблеток кабозантиниба для лечения пациентов с распространенной формой почечно-клеточного рака (ПКР). ПКР является наиболее распространенным типом рака почки у взрослых. Приоритетное рассмотрение и одобрение кабозантиниба Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было основано на результатах рандомизированного исследования CABOSUN 2 фазы у пациентов с ранее не леченным ПКР; это исследование продемонстрировало, что по сравнению с текущим стандартом лечения сунитинибом кабозантиниб обеспечил статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS). Это расширение маркировки последовало за первоначальным одобрением кабозантиниба FDA в апреле 2016 года, когда препарат был одобрен для лечения пациентов с запущенным ПКР, которые ранее получали антиангиогенную терапию. Доктор Майкл М. Моррисси, президент и исполнительный директор Exelixis, заявил: "Сегодняшнее одобрение кабозантиниба является настоящей победой для пациентов в США. у пациентов с распространенной формой почечно-клеточного рака теперь есть новый вариант лечения первой линии. Мы рады расширению показаний и готовы с сегодняшнего дня предоставлять кабозантиниб всем пациентам, которые могут воспользоваться этим важным методом лечения. Я хотел бы выразить искреннюю благодарность пациентам и врачам, участвовавшим в исследовании CABOSUN, Альянсу и NCI-CTEP, а также нашим специализированным клиническим, медицинским и регулирующим органам за их неустанные усилия, направленные на то, чтобы это стало возможным. Мы также благодарим группу экспертов FDA за оперативное рассмотрение нашей заявки".
Доктор. Тони Чуэйри, директор Ланкийского центра мочеполовой онкологии при Институте рака Дана-Фарбер, прокомментировала: "В исследование CABOSUN были включены пациенты с ранее нелеченным распространенным раком почки, включая пациентов с заведомо неблагоприятным прогнозом, таких как пациенты со средними или низкими прогностическими факторами риска, а также с заболеваниями костей. метастазы или множественные очаги метастазирования. Клиницисты уже накопили опыт применения кабозантиниба в качестве терапии второй линии при распространенном почечно-клеточном раке; возможность предложить кабозантиниб в качестве альтернативного метода лечения пациентам с запущенной почечно-клеточной карциномой, которая ранее не лечилась, является крайне необходимым достижением".
Расширенное одобрение кабозантиниба основано на результатах исследования CABOSUN фазы 2, которое достигло своей основной конечной точки - улучшения выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS). На основании анализа данных, проведенного Независимым комитетом по обзору радиологии (IRC), кабозантиниб продемонстрировал клинически значимое и статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 52% (отношение рисков [ОР] 0,48; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,31–0,74; двусторонний Р=0,0008). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания в группе, получавшей кабозантиниб, составила 8,6 месяцев по сравнению с 5,3 месяцами в группе, получавшей сунитиниб, что представляет собой улучшение на 3,3 месяца (62%).Майкл Джей Моррис, доктор медицинских наук, онколог из онкологического центра Memorial Sloan Kettering и председатель Комитета Альянса по мочеполовой системе (GU), заявил: "Мы в Альянсе по клиническим испытаниям в онкологии очень рады, что исследование CABOSUN подтверждает потенциальное одобрение кабозантиниба в качестве препарата первой линии вариант для всех пациентов с распространенной формой почечно-клеточного рака. Это исследование является примером того, как исследования, финансируемые Национальным институтом рака (NCI), могут эффективно и быстро привлекать пациентов, получая результаты, имеющие непосредственное отношение к данной области".
