14 января 2019 г. -Аламеда, Калифорния -(BUSINESS WIRE)
Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение таблеток кабозантиниба для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали лечение сорафенибом. ГЦК является наиболее распространенной формой рака печени и одной из самых быстрорастущих причин смертности от рака в Соединенных Штатах.
“Это новое показание к применению кабозантиниба представляет собой значительный прогресс в лечении этого агрессивного вида рака печени, поскольку группа пациентов остро нуждается в новых методах лечения”, - сказал доктор Майкл М. Моррисси, президент и исполнительный директор Ipsen Pharmaceuticals. “Это одобрение является важной вехой, и мы продолжим изучать потенциальные преимущества кабозантиниба при других резистентных видах рака, помимо почечно-клеточной карциномы. Мы благодарим пациентов и клиницистов, участвовавших в исследовании CELESTIAL, а также команду FDA за их постоянное сотрудничество на протяжении всего рассмотрения нашей заявки”.< / p> Одобрение FDA кабозантиниба основано на результатах ключевого исследования 3-й фазы CELESTIAL у пациентов с запущенным ГЦК, которые ранее получали сорафениб. По сравнению с плацебо кабозантиниб продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ). 15 ноября 2018 года партнер Ipsen Pharmaceuticals, компания Ipsen, получила одобрение Европейской комиссии на применение таблеток кабозантиниба в качестве монотерапии для взрослых пациентов с ГЦК, которые ранее получали лечение сорафенибом.< / p> “Пациенты с этим типом распространенного рака печени имеют ограниченные возможности лечения, особенно когда их заболевание прогрессирует после лечения сорафенибом”, - сказал доктор Гассан К. Абу-Альфа, доктор медицинских наук, главный исследователь НЕБЕСНОГО процесса в Мемориальном онкологическом центре Слоана Кеттеринга, Нью-Йорк. - Врачи стремятся предоставить этим пациентам новые возможности, и результаты исследования CELESTIAL демонстрируют эффективность и безопасность кабозантиниба, что делает его важной новой терапией в наших усилиях по замедлению прогрессирования заболевания и улучшению результатов лечения”.< / p>
Информация о Кабозантинибе
Таблетки кабозантиниба одобрены в Соединенных Штатах для лечения пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой (ПКР) и гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали лечение сорафенибом.< / p> Таблетки кабозантиниба также одобрены в следующих регионах: ЕС, Норвегия, Исландия, Австралия, Швейцария, Южная Корея, Гонконг, Украина, Канада, Тайвань, Иордания и Макао для лечения запущенного ПКР у взрослых, которые ранее получали терапию, направленную на VEGF; в США таблетки кабозантиниба также одобрены в следующих регионах: ЕС, Норвегия, Исландия, Австралия, Швейцария, Южная Корея, Гонконг, Украина, Канада, Тайвань, Иордания и Макао. В ЕС, Норвегии, Исландии, Австралии и Иордании - для лечения ранее не леченного запущенного ПКР средней или высокой степени риска; в Канаде - для лечения запущенного ПКР у взрослых, которые ранее получали терапию, направленную на VEGF; в Бразилии - для лечения запущенного или метастатического ПКР; а также в ЕС, Норвегии и Исландии для лечения ГЦК у взрослых, которые ранее получали сорафениб.
В 2016 году компания Ipsen предоставила Ipsen эксклюзивные права на коммерциализацию кабозантиниба и проведение дальнейших клинических разработок за пределами Соединенных Штатов и Японии.
В 2017 году Ipsen предоставила Takeda Pharmaceutical Company Limited эксклюзивные права на коммерциализацию кабозантиниба и проведение дальнейших клинических разработок для всех будущих показаний в Японии.
