22 января 2021 года - Принстон, Нью-Джерси - (ДЕЛОВАЯ ПРОГРАММА)
Компания Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Опдиво (ниволумаб) в дозе 240 мг (внутривенная инъекция) каждые две недели или 480 мг каждые четыре недели в комбинации с кабозантинибом в таблетках по 40 мг один раз в день для лечения пациентов с распространенная почечно-клеточная карцинома (ПКР). Это одобрение основано на результатах III фазы клинического исследования CheckMate-9ER, в ходе которого сравнивалась эффективность Opdivo в комбинации с кабозантинибом (n=323) и сунитинибом (n=328) у пациентов с запущенным ПКР. Это приложение было рассмотрено в рамках пилотной программы FDA по обзору онкологии в режиме реального времени (RTOR), целью которой является обеспечение того, чтобы безопасные и эффективные методы лечения были доступны пациентам как можно раньше. Адам, руководитель отделения онкологии, иммунологии и сердечно-сосудистой медицины в Bristol-Myers Squibb и генеральный директор Ленковски, заявил: “В Bristol-Myers Squibb мы сосредоточены на разработке инновационных лекарств, которые могут улучшить выживаемость онкологических больных. Роль Opdivo в комбинации с Evo (ипилимумабом) в лечении запущенного ПКР средней и высокой степени риска хорошо известна, и сегодняшнее достижение расширяет возможности комбинированной терапии на основе Opdivo для более широкого круга пациентов. Опдиво в сочетании с кабозантинибом объединяет мощные преимущества обоих препаратов, предоставляя врачам новую комбинированную схему лечения запущенного ПКР, которая потенциально может привести к улучшению результатов у пациентов, которым подходит иммунотерапия в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы”.
К предупреждениям и мерам предосторожности, связанным с Opdivo и Evo, относятся:
Серьезные и потенциально смертельные иммуноопосредованные побочные реакции, включая пневмонию, колит, гепатит и гепатотоксичность, эндокринные нарушения, нефрит с почечной недостаточностью, кожные побочные реакции, другие иммуноопосредованные побочные реакции; реакции, связанные с инфузией; осложнения при трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК); токсичность для эмбриона и плода; и повышенная смертность при добавлении препарата Опдиво к аналогам талидомида и дексаметазону для лечения пациентов с множественной миеломой. Этот режим лечения не рекомендуется применять вне контролируемых клинических испытаний. Д-р. Тони Чуэйри, директор Ланкийского центра мочеполовой онкологии при Институте рака Дана-Фарбер и профессор медицины Гарвардской медицинской школы Джерома и Нэнси Колберг, заявили: “Кабозантиниб в комбинации с ниволумабом значительно улучшили ключевые показатели эффективности — выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и объективный ответ - по сравнению с сунитинибом, в то же время демонстрируя более низкую частоту прекращения приема препарата из-за побочных эффектов. Эффективность лечения, продемонстрированная в исследовании CheckMate-9ER, и изученные показатели качества жизни подчеркивают роль этой комбинированной схемы лечения у пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой. Ожидается, что благодаря такому значительному одобрению FDA эта комбинированная схема лечения станет стандартом лечения недавно диагностированной метастатической почечно-клеточной карциномы”.
Показания к применению
Опдиво® (ниволумаб) в комбинации с Эвовитой® (ипилимумаб) показан для лечения пациентов с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой (ПКР) средней и высокой степени риска в качестве первой линии.
Опдиво® (ниволумаб) в комбинации с кабозантинибом показан для лечения пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой (ПКР) в качестве первой линии.
