Дабрафениб - это ингибитор киназы, разработанный компанией Novartis и впервые одобренный FDA 29 мая 2013 года. Дабрафениб ингибирует рост клеток в различных опухолях с положительной мутацией BRAFV600 как in vitro, так и in vivo.
Утвержденные показания к применению дабрафениба:
1. Распространенная меланома:
29 мая 2013 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение дабрафениба в качестве монотерапии для перорального лечения неоперабельной меланомы (меланома, которая не может быть удалена хирургическим путем) или метастатической меланомы (меланома, которая распространилась на другие части тела) у взрослых пациентов с мутациями BRAFV600E.
2. Мутантная меланома BRAF V600E или V600K
9 января 2014 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение дабрафениба в комбинации с траметинибом для лечения пациентов с неоперабельной меланомой (меланома, которая не может быть удалена хирургическим путем) или метастатической меланомой (меланома, которая распространилась на другие части тела), у которых имеются мутации BRAF V600E или V600K. Эти мутации должны быть обнаружены с помощью теста, одобренного FDA.
3. Немелкоклеточный рак легких
22 июня 2017 года FDA одобрило применение дабрафениба в комбинации с траметинибом для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), опухоли которых экспрессируют мутацию BRAF V600E. В июле 2015 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило Tafinlar + Mekinist статус прорывной терапии для лечения пациентов с прогрессирующим или метастатическим BRAF V600E-мутантным НМРЛ, которые ранее получали химиотерапию.
4. Меланома-мутант BRAFV600
30 апреля 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение дабрафениба в комбинации с траметинибом в качестве вспомогательной терапии у пациентов с мутантной меланомой BRAFV600E или V600K, выявленной в результате одобренного FDA тестирования, и с поражением лимфатических узлов после полной резекции. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило этому показанию статус прорывной терапии в октябре 2017 года и рассмотрело приоритетность в декабре 2017 года.
5. Рак щитовидной железы
4 мая 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило комбинацию дабрафениба и траметиниба для лечения недифференцированной карциномы щитовидной железы (АТР), которая не поддается лечению или распространилась на другие части тела (метастазы) и имеет аномальный ген BRAFV600E (положительная мутация BRAFV600E). Это первое одобренное FDA средство для лечения этого типа агрессивного рака щитовидной железы и третье средство для лечения рака с этой специфической мутацией гена, которое было одобрено для этой комбинации препаратов.
6. Солидные опухоли
23 июня 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ускоренном порядке одобрило применение дабрафениба в комбинации с траметинибом для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 6 лет и старше с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями мутации BRAF V600E, у которых прогрессировало течение предшествующей терапии и не было удовлетворительных альтернативных вариантов лечения.
7. Глиомы низкой степени злокачественности
16 марта 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение дабрафениба в комбинации с траметинибом для лечения педиатрических пациентов в возрасте от 1 года и старше с низкодифференцированными глиомами BRAF V600E-мутантом (LGG), которым требуется системная терапия. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также одобрило жидкие формы дабрафениба и траметиниба, что стало первым случаем разработки ингибитора BRAF/MEK в форме, подходящей для пациентов в возрасте от одного года. Эти сертификаты делают дабрафениб + траметиниб первой и единственной одобренной комбинированной таргетной терапией для лечения педиатрических пациентов с помощью BRAF V600E LGG.
