Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сегодня одобрило применение таблеток Xospata (гилтеритиниб) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), у которых мутация FLT3. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также одобрило расширенные сопутствующие диагностические показания, включая использование с препаратом Xospata.
“Примерно у 25-30% пациентов с ОМЛ имеется мутация в гене FLT3. Эти мутации связаны с прогрессированием заболевания и более высоким риском рецидива”, - сказал Ричард Паздур, директор онкологического центра FDA, исполняющий обязанности директора отделения гематологии и онкологических препаратов в онкологическом центре FDA. “Xospata воздействует на этот ген и является первым препаратом, который можно использовать отдельно для лечения пациентов с рецидивирующим или не поддающимся лечению ОМЛ с мутацией FLT3”.
ОМЛ - это быстро прогрессирующий вид рака, который подавляет нормальные клетки в костном мозге и крови, что приводит к уменьшению количества нормальных клеток крови и постоянной необходимости в переливаниях. По оценкам Национального института рака, в этом году ОМЛ будет диагностирована примерно у 19 520 человек; примерно 10 670 пациентов с ОМЛ умрут от этого заболевания в 2018 году.
Эффективность препарата Ксоспата была изучена в ходе клинического исследования с участием 138 пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ и подтвержденной мутацией FLT3. 21% пациентов достигли полной ремиссии (полное восстановление показателей крови без признаков заболевания) или полной ремиссии и частичного гематологического восстановления (частичное восстановление показателей крови без признаков заболевания). Из 106 пациентов, которым требовалось переливание эритроцитов или тромбоцитов в начале лечения препаратом Ксоспата, 31% не нуждались в переливаниях в течение как минимум 56 дней.
Частыми побочными эффектами, о которых сообщали пациенты в ходе клинических испытаний, были боли в мышцах и суставах (миалгия/артралгия суставов), утомляемость и повышение уровня печеночных ферментов (печеночных трансаминаз). Медицинским работникам рекомендуется наблюдать за пациентами на предмет выявления синдрома задней обратимой энцефалопатии (синдром, характеризующийся головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения), удлинения интервала QT (что может привести к учащенному сердцебиению и тахикардии) и панкреатита (воспаление поджелудочной железы). У пациентов, принимающих Ксоспату, могут возникать редкие дифференциальные синдромы (симптомы могут включать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, скопление жидкости в легких или сердце, быстрое увеличение веса, отеки, почечную или печеночную недостаточность). Беременным или кормящим женщинам не следует принимать Ксоспату, так как это может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному.
Что такое XOSPATA?
КСОСПАТА - это отпускаемый по рецепту препарат, используемый для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у взрослых с мутацией FMS-подобной тирозинкиназы 3 (FLT3), когда заболевание рецидивирует или состояние не улучшается после предыдущего лечения. Ваш лечащий врач проведет тестирование препарата КСОСПАТА, чтобы убедиться, что он подходит именно вам. Неизвестно, безопасен ли препарат КСОСПАТА и эффективен ли он у детей.
Прежде чем принимать КСОСПАТУ, сообщите своему лечащему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе о том, принимаете ли вы:
1. Страдаете заболеваниями сердца, в том числе синдромом удлиненного интервала QT.
2. У вас в анамнезе была гипокалиемия (низкий уровень калия) или гипомагниемия (низкий уровень магния).
3. Вы беременны или планируете забеременеть. Препарат XOSPATA может нанести вред вашему будущему ребенку. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы забеременели во время лечения препаратом КСОСПАТА или думаете, что можете забеременеть.
4. Если вы способны к зачатию, ваш лечащий врач может провести тест на беременность за 7 дней до того, как вы забеременеете.
5. Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и продолжать его в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы препарата КСОСПАТА.
6. Мужчинам, имеющим партнерш, способных к зачатию, следует использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения препаратом КСОСПАТА и в течение как минимум 4 месяцев после приема последней дозы препарата.
7. Кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы не знаете, попадет ли препарат КСОСПАТА в грудное молоко. Расскажите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая отпускаемые по рецепту и безрецептурные препараты, витамины и растительные добавки.
Как мне следует принимать КСОСПАТУ?
Принимайте КСОСПАТУ в соответствии с указаниями вашего лечащего врача. Не меняйте дозировку и не прекращайте прием КСОСПАТЫ без указания вашего лечащего врача.
Принимайте препарат КСОСПАТА один раз в день примерно в одно и то же время. Проглотите таблетку КСОСПАТА целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте, не крошите и не разжевывайте таблетку КСОСПАТА. Если вы пропустили прием препарата КСОСПАТА, примите следующую запланированную дозу как можно скорее, по крайней мере, в течение 12 часов того же дня. На следующий день вернитесь к обычному режиму приема. Не принимайте две дозы в течение 12 часов.
Каковы возможные побочные эффекты препарата XOSPATA?
Препарат XOSPATA может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
Синдром задней обратимой энцефалопатии (ПРЭС). Если вы принимаете КСОСПАТУ, у вас может возникнуть риск развития расстройства головного мозга, называемого ПРЭС.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас начался приступ или если ваши симптомы быстро ухудшаются, такие как головная боль, снижение бдительности, спутанность сознания, ухудшение зрения, нечеткость или другие проблемы со зрением. Ваш лечащий врач проведет тесты для выявления предрасположенности. Если у вас разовьется предрасположенность, ваш лечащий врач прекратит прием препарата XOSPATA.
Нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT). КСОСПАТА может вызывать проблемы с сердцем, называемые удлинением интервала QT. Ваш лечащий врач должен проверить электрическую активность вашего сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) перед началом приема препарата КСОСПАТА и во время лечения препаратом КСОСПАТА. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас участится сердцебиение или вы почувствуете головокружение. Люди с низким содержанием магния или калия подвержены более высокому риску удлинения интервала QT. Ваш лечащий врач проведет анализ крови, чтобы проверить уровень калия и магния в крови до и во время лечения препаратом КСОСПАТА.
Панкреатит. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас возникают постоянные, сильные боли в животе. Эта боль может сопровождаться тошнотой и рвотой, а может и не сопровождаться ими. Наиболее распространенные побочные эффекты КСОСПАТА включают: боль в суставах или мышцах, изменения в функциональных тестах печени, усталость, лихорадку, отечность, сыпь из-за задержки жидкости, тошноту, язвы во рту, инфекцию, которая распространилась по всему организму (сепсис), головную боль, низкое кровяное давление, диарею, пневмонию, головокружение, одышку. затрудненное дыхание, кашель и рвота.
Если во время лечения препаратом КСОСПАТА у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, ваш лечащий врач может порекомендовать вам снизить дозу, временно прекратить прием препарата или вовсе прекратить его применение. Это не все возможные побочные эффекты препарата КСОСПАТА.
Как следует хранить XOSPATA?
XOSPATA поставляется в упаковке, безопасной для детей. Храните XOSPATA при комнатной температуре от 68°F до 77°F (от 20°C до 25°C). Храните КСОСПАТУ в оригинальной упаковке. Храните КСОСПАТУ и все лекарственные препараты в недоступном для детей месте.
