ХОРШЕМ, Пенсильвания. 26 февраля 2024 г. – Компания Johnson & Johnson в сотрудничестве со своим партнером по альянсу, компанией AbbVie Pharmacyclics LLC, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширение маркировки препарата Имбрувика® (ибрутиниб) в виде суспензии для приема внутрь взрослым пациентам при лечении хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/мелкоклеточная лимфома (СЛЛ); макроглобулинемия Вальденстрема (МВ); и хроническая реакция "трансплантат против хозяина" (ХГВПХ) после неэффективности одной или нескольких линий системной терапии.
Мнение экспертов о расширении рецептуры
“У некоторых пациентов могут возникнуть проблемы с глотанием лекарств, что усложняет процесс их лечения”, - говорит Лиза Нодзон, доктор философии, ARNP, AOCNP в онкологическом центре Моффитта.‡ “Наличие нескольких лекарственных форм препарата Имбрувика предлагает врачам, назначающим лекарства, еще один вариант лечения взрослых с ХЛЛ/SLL, WM или cGVHD, который может изменить их повседневную жизнь к лучшему”.
Клиническая необходимость в приготовлении суспензии для приема внутрь
Данные показывают, что примерно у пяти процентов пациентов, получающих ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTKi) для лечения ХЛЛ или ВМ, потенциально возникают трудности с глотанием.1 Рецептура пероральной суспензии Imbruvica® обладает преимуществами по сравнению с другими препаратами BTKI, предлагая гибкое применение и больше возможностей для пациентов и медицинских работников.
Компания Johnson & Johnson заботится о пациентах
“Являясь наиболее всесторонне изученной терапией в своем классе, Imbruvica помогла изменить стандарты лечения взрослых, живущих с некоторыми видами рака крови и хронической сердечной недостаточностью. На сегодняшний день с помощью Imbruvica прошли лечение почти 300 000 пациентов по всему миру, и мы постоянно смотрим в будущее, чтобы помочь поддержать еще больше пациентов”, - сказал Марк Уайлдгуст, доктор философии, вице-президент по глобальным медицинским вопросам, онкологии, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Одобрение рецептуры пероральной суспензии Imbruvica подчеркивает наше стремление предоставлять инновационные альтернативные варианты доставки, которые учитывают индивидуальные потребности пациентов и позволяют им гибко выбирать способ приема лекарств”.
О компании Imbruvica®
Имбрувика® (ибрутиниб) - это пероральный препарат для приема внутрь один раз в день, который совместно разрабатывается и продается компанией Janssen Biotech, Inc. и компанией AbbVie Pharmacyclics LLC. Imbruvica® блокирует белок BTK, который необходим нормальным и аномальным В-клеткам, включая специфические раковые клетки, для размножения и распространения. Блокируя BTK, Имбрувика® может помочь вывести аномальные В-клетки из их питательной среды и подавить их пролиферацию.2,3,4
Препарат Имбрувика® одобрен более чем в 100 странах и за последнее десятилетие был использован для лечения почти 300 000 пациентов по всему миру. При поддержке компании проведено более 50 клинических испытаний, в том числе 18 исследований третьей фазы, которые длятся более 11 лет и в которых оцениваются эффективность и безопасность препарата Имбрувика®.
Препарат Имбрувика® был впервые одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в ноябре 2013 года и на сегодняшний день показан взрослым пациентам с четырьмя заболеваниями. К ним относятся показания для лечения взрослых с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/мелкоклеточной лимфомой (СЛЛ) с делецией 17р (del17p) или без нее; взрослых с макроглобулинемией Вальденстрема (ММ); а также взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от одного года и старше с ранее леченной хронической реакцией "трансплантат против хозяина" (cGVHD) после неэффективность одной или нескольких линий системной терапии.5
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Имбрувика® - это ингибитор киназы, назначенный для лечения:
Взрослые пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/мелкоклеточной лимфомой (СЛЛ).
Взрослые пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/мелкоклеточной лимфомой (СЛЛ) с делецией 17р.
Взрослые пациенты с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ).
Взрослые и педиатрические пациенты в возрасте от 1 года и старше с хронической реакцией "трансплантат против хозяина" (cGVHD) после неэффективности одной или нескольких линий системной терапии.
