СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, штат Иллинойс, 4 марта 2016 г. /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV), глобальная биофармацевтическая компания, объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение имбрувики (ибрутиниба) в качестве препарата первой линии для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). Одобрение основано на данных рандомизированного многоцентрового открытого исследования RESONATE™-2 фазы 3 (PCYC-1115), в ходе которого оценивалось применение Имбрувики в сравнении с хлорамбуцилом у 269 пациентов с ХЛЛ или мелкоклеточной лимфомой (SLL) в возрасте 65 лет и старше, не получавших лечения. Данные RESONATE-2 были ранее представлены на ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH) в декабре 2015 года и одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. Препарат Imbruvica разработан и коммерциализирован совместно компанией Pharmacyclics LLC, входящей в AbbVie, и компанией Janssen Biotech, Inc.
Обзор хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)
В США распространенность ХЛЛ составляет около 115 000 пациентов, при этом примерно 15 000 пациентов ежегодно получают новый диагноз. ХЛЛ - это заболевание пожилых пациентов, средний возраст постановки диагноза составляет 71 год.
Основные результаты клинических испытаний: исследование RESONATE™-2
Имбрувика значительно увеличивала выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS; первичная конечная точка), как было определено Независимым комитетом по обзору (IRC), снижая риск прогрессирования или смерти на 84% по сравнению с хлорамбуцилом (отношение рисков [HR]: 0,161 [95% доверительный интервал: 0,091- 0,283]; медиана PFS: не достигнута для Имбрувики против 18,9 месяцев [95% доверительный интервал: 14,1, 22,0] для хлорамбуцила). Применение имбрувики также было связано со значительно более высокой общей частотой ответов, оцененной IRC (ORR: совокупность полных и частичных ответов; 82,4% против 35,3%; P < 0,0001), по сравнению с хлорамбуцилом. У пяти пациентов (3,7 процента), получавших Имбрувику, был достигнут полный ответ, по сравнению с двумя пациентами (1,5 процента), получавшими хлорамбуцил.
Признание рекомендаций NCCN
Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) недавно опубликовала обновленное руководство по клинической практике при неходжкинских лимфомах, в котором препарату Imbruvica присвоена рекомендация 1-й категории для определенных пациентов с ХЛЛ, что является наивысшей рекомендацией, присвоенной организацией. В частности, NCCN рекомендует Имбрувику в качестве средства первой линии для лечения ослабленных пациентов с ХЛЛ со значительными сопутствующими заболеваниями, а также для пациентов с ХЛЛ с del 17p или без него или генетической мутацией TP53 в возрасте 70 лет и старше или более молодых пациентов со значительными сопутствующими заболеваниями. Руководящие принципы NCCN являются основой для практики назначения лекарств и возмещения расходов во многих учреждениях в США и за рубежом.
Комментарий эксперта по поводу официального утверждения
"Данные о выживаемости без прогрессирования, полученные у этих пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения, являются убедительными и обнадеживающими", - сказал доктор Ян Бергер, доктор медицины, доцент кафедры лейкемии Отделения онкологической медицины Онкологического центра Андерсона при Техасском университете, Хьюстон, Техас, и ведущий исследователь исследования RESONATE-2. "Это особенно важно для пациентов с ХЛЛ, получающих лечение первой линии, при рассмотрении профиля безопасности. Это лечение представляет собой еще один вариант для таких пациентов.";
"Это одобрение представляет собой значительный шаг вперед для пациентов с диагнозом ХЛЛ, которые, возможно, захотят рассмотреть возможность альтернативного лечения первой линии традиционной химиотерапии", - сказал Майкл Северино, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник AbbVie. "Компания AbbVie стремится значительно улучшить жизнь пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и продолжит изучение путей улучшения возможностей лечения для пациентов".;
Расширены утвержденные показания к применению препарата Имбрувика
В настоящее время препарат Имбрувика одобрен для лечения пациентов с ХЛЛ независимо от их истории болезни (пациенты, не получающие лечения, и пациенты, ранее получавшие лечение). Кроме того, препарат Имбрувика одобрен для лечения пациентов с ХЛЛ высокого риска с del 17p, генетической аберрацией, которая возникает, когда часть хромосомы 17, где расположен ген-супрессор опухоли p53, была утрачена или удалена.
