СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, штат Иллинойс, 19 января 2017 г. /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBVV), глобальная биофармацевтическая компания, объявила сегодня, что в США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило применение препарата Имбрувика (ибрутиниб) для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой маргинальной зоны (MZL), которым требуется системная терапия и которые ранее получали по крайней мере одну терапию на основе анти-CD20.1 Примечательно, что это показание одобрено в рамках ускоренного одобрения, основанного на общем показателе ответа (ORR), при этом дальнейшее одобрение зависит от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании. Препарат Imbruvica совместно разработан и коммерциализирован компанией Pharmacyclics LLC, входящей в AbbVie, и компанией Janssen Biotech, Inc.
Перспектива от Pharmacyclics LLC
Даррин Бопре, доктор медицинских наук, руководитель отдела раннего развития и иммунотерапии в Pharmacyclics LLC, компании AbbVie, прокомментировал это событие так: “Одобрение FDA препарата Imbruvica для лечения рецидивирующей/рефрактерной лимфомы маргинальной зоны имеет большое значение, и мы гордимся кульминацией этой обширной программы клинических исследований, представляющей собой первое одобренное лечение, разработанное специально для пациентов с этим редким типом неходжкинской лимфомы. Эта веха знаменует собой появление пятой группы пациентов, для которых в настоящее время одобрен препарат Имбрувика, и расширяет число пациентов, которым может быть назначено лечение этим препаратом. Мы продолжаем исследования препарата Имбрувика во многих областях, включая другие В-клеточные злокачественные новообразования, но не ограничиваясь ими”.
Основа клинических испытаний: Исследование PCYC-1121 2-й фазы
Одобрение FDA препарата Imbruvica для лечения R/R MZL подтверждается данными 2-й фазы открытого многоцентрового исследования PCYC-1121, проведенного одним специалистом. В этом исследовании оценивались безопасность и эффективность препарата Имбрувика у пациентов с МЗЛ, которым требуется системная терапия и которые ранее получали по крайней мере одну терапию на основе анти-CD20. В анализ эффективности были включены 63 пациента с тремя подтипами MZL: лимфоидной тканью, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT; N=32), узловой (N=17) и селезеночной (N=14).
Согласно оценке Независимого комитета по обзору (IRC), проведенной с использованием критериев, принятых Международной рабочей группой "Критерии злокачественной лимфомы", почти у половины (46%) пациентов был достигнут общий показатель ответа (ORR) (95% ДИ: 33,4-59,1), при этом эффективность наблюдалась во всех трех подтипах MZL. Среднее время достижения ответа составило 4,5 месяца (диапазон от 2,3 до 16,4 месяцев), при этом у 3,2% пациентов был достигнут полный ответ (CR), а у 42,9% - частичный (PR). Не была достигнута средняя продолжительность ответа (NR) (от 16,7 месяцев до NR).1 Эти данные были ранее представлены на ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH) в декабре 2016 года.
Мнение эксперта: доктор Ариэла Ной
Ариэла Ной, доктор медицинских наук, гематолог-онколог из онкологического центра Memorial Sloan Kettering в Нью-Йорке и ведущий исследователь исследования PCYC-1121, отметила: “В ходе исследования фазы 2 Imbruvica продемонстрировала впечатляющую частоту и продолжительность ответа у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой маргинальной зоны. Сообщество гематологов и онкологов приветствует новый метод лечения, такой как Imbruvica, который помогает заполнить значительный пробел в лечении ранее получавших лечение пациентов с MZL, которые нуждаются в альтернативах, не связанных с химиотерапией”.
Профиль безопасности препарата Имбрувика у пациентов с МЗЛ
В целом, данные по безопасности, полученные в ходе исследования PCYC-1121, соответствовали известному профилю безопасности Имбрувики при В-клеточных злокачественных новообразованиях. Наиболее частыми побочными эффектами всех степеней тяжести (наблюдавшимися у ≥20% пациентов с МЗЛ, получавших Имбрувику) были тромбоцитопения (49%), утомляемость (44%), анемия (43%), диарея (43%), кровоподтеки (41%), боли в опорно-двигательном аппарате (40%), кровоизлияния (30%), сыпь (29%), тошнота (25%), периферические отеки и артралгии (по 24%), нейтропения и кашель (по 22%), одышка и инфекции верхних дыхательных путей (по 21%).
Наиболее распространенными (>10%) НЯ 3 или 4 степени тяжести были снижение уровня гемоглобина и нейтрофилов (по 13%) и пневмония (10%).1 Риски, связанные с приемом препарата Имбрувика, перечисленные в разделе "Предупреждения и меры предосторожности" инструкции по применению, включают кровотечение, инфекции, цитопению, фибрилляцию предсердий, артериальную гипертензию, вторично-первичные злокачественные новообразования, синдром лизиса опухоли и токсичность для эмбрионов и плода.
Показания к применению препарата Имбрувика, одобренные в настоящее время
В дополнение к недавно одобренному назначению R/R MZL (для пациентов, которым требуется системная терапия и которые ранее получали по крайней мере одну терапию на основе анти-CD20), препарат Имбрувика также одобрен для лечения пациентов с другими неходжкинскими лимфомами. К ним относятся хронический лимфолейкоз/мелкоклеточная лимфома (ХЛЛ/СЛЛ), включая пациентов с делецией 17р; пациенты с лимфомой из клеток мантии (МКЛ), которые ранее получали по крайней мере одну терапию; и пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (WM).1 Важно отметить, что дальнейшее одобрение показаний к MZL и MCL может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.
