13 июня 2024 года компания Bristol-Myers Squibb объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в ускоренном порядке одобрило репотректиниб для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с солидными опухолями, содержащими местнораспространенные или метастатические слияния генов нейротрофической тирозинрецепторкиназы (NTRK). чья хирургическая резекция привела бы к тяжелым последствиям, и чье заболевание прогрессировало после лечения, или для кого не существует удовлетворительной альтернативной терапии.
Это одобрение основано на результатах исследования TRIDENT-1 фазы 1/2, в ходе которого оценивалась эффективность репотректиниба у взрослых пациентов с NTRK-положительными солидными опухолями. Это назначение получило ускоренное одобрение на основании общей частоты и продолжительности ответа. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.
“Опухоли, при которых происходит слияние NTRK, могут представлять многочисленные трудности при клиническом лечении, поэтому крайне важно предоставить этим пациентам больше возможностей для лечения”, - сказал Александр Д-р, доктор медицинских наук, руководитель глобального исследования TRIDENT-1 и директор службы ранней разработки лекарств в онкологическом центре Мемориал Слоан Кеттеринг. “Одобрение FDA Репотректиниба добавляет важный инструмент к нашему набору лечебных средств, предоставляя онкологам ингибитор тирозинкиназы нового поколения (ИТК) для широкого круга пациентов с солидными опухолями, позитивными при слиянии NTRK, включая как пациентов, не получавших ИТК, так и пациентов, получавших ИТК”.
Процесс разработки препарата Репотретиниб:
13 июня 2024 г.:
Одобрение: Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Репотректиниб для лечения пациентов с NTRK-положительными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
16 ноября 2023 года:
Одобрение: Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Репотректиниб для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим ROS1-положительным немелкоклеточным раком легких.
16 августа 2023 года:
Обновленные данные исследования TRIDENT-1 показали, что репотректиниб обеспечивает длительную эффективность у пациентов с местнораспространенным или метастатическим ROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого.
30 мая 2023 года:
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку компании Bristol-Myers Squibb на приоритетное рассмотрение в отношении репотректиниба для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим ROS1-положительным немелкоклеточным раком легких.
27 июля 2022 года:
Компания TurningPoint Therapeutics опубликовала обновленные нормативные документы, касающиеся репотректиниба для лечения ROS1-позитивного прогрессирующего немелкоклеточного рака легких.
