Объявление об одобрении FDA
НЬЮ-ЙОРК (BUSINESS WIRE), 23 июня 2023 г. - Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Литфуло™ (ритлецитиниб) - пероральный препарат для приема внутрь один раз в день для лиц в возрасте от 12 лет и старше с тяжелой формой очаговой алопеции. Утвержденная рекомендуемая доза Литфуло составляет 50 мг. Это первое и единственное средство, одобренное FDA для лечения подростков (старше 12 лет) с тяжелой формой очаговой алопеции.
Комментарий эксперта о клинической значимости
“Хотя симптомы очаговой алопеции могут проявляться у пациентов в любом возрасте, у большинства людей они начинают проявляться в подростковом, двадцатилетнем или тридцатилетнем возрасте”, – говорит доктор Бриттани Крейглоу, доцент кафедры дерматологии Йельской медицинской школы. “Литфуло является особенно важным методом лечения для молодых пациентов со значительным выпадением волос, которые часто борются с таким заметным заболеванием”.
Механизм действия
Литфуло - это ингибитор киназы, который ингибирует янус-киназу 3 (JAK3) и тирозинкиназу, экспрессируемую в семействе киназ гепатоцеллюлярной карциномы (TEC).
Заявление Pfizer о прогрессе в лечении
“Litfulo - это важный шаг вперед в лечении очаговой алопеции, аутоиммунного заболевания, которое ранее не рекомендовалось FDA для лечения подростков и было ограничено для взрослых”, - сказала Анджела Хванг, коммерческий директор, президент глобального подразделения биофармацевтических препаратов Pfizer. “С сегодняшним одобрением у подростков и взрослых, страдающих от значительного выпадения волос, появилась возможность добиться значительного роста волос на голове”.
Основание для утверждения в ходе клинических испытаний
Одобрение FDA было основано на результатах клинических испытаний при очаговой алопеции. В ходе исследования ALLEGRO фазы 2b/3, в котором приняли участие 718 пациентов с выпадением волос на коже головы на 50% и более по шкале тяжести облысения (SALT), оценивались эффективность и безопасность Литфуло в 118 центрах в 18 странах.
В этом ключевом исследовании у 23% пациентов, получавших Литфуло в дозе 50 мг, через шесть месяцев волосы на голове были покрыты на 80% или более (содержание соли≤20) по сравнению с 1,6% при приеме плацебо. Эффективность и безопасность Литфуло были одинаковыми у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) и взрослых (от 18 лет и старше).
Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось по меньшей мере у 4% пациентов с Литфуло, были головная боль (10,8%), диарея (10%), угревая сыпь (6,2%), сыпь на коже (5,4%) и крапивница (4,6%). Полные результаты исследования ALLEGRO фазы 2b/3 были опубликованы журналом The Lancet в апреле 2023 года.
Перспектива защиты интересов пациентов
“Людей, страдающих очаговой алопецией, часто неправильно понимают, и их опыт часто описывается как ”просто волосы". Однако это серьезное аутоиммунное заболевание, которое может оказывать значительное негативное воздействие, выходящее за рамки физических симптомов", - сказала Николь Фридланд, президент и главный исполнительный директор Национального фонда борьбы с очаговой алопецией (NAAF).. “Мы считаем, что одобрение Litfulo является значительным достижением в лечении очаговой алопеции, особенно у подростков. Приятно видеть, что все больше одобренных FDA методов лечения становятся доступными для этого сообщества”.
График доступности
Litfulo будет доступен в ближайшие недели.
Об очаговой алопеции
Очаговая алопеция - это аутоиммунное заболевание, характеризующееся частичным или полным выпадением волос на коже головы, лице или теле. В основе этого заболевания лежит иммуновоспалительный патогенез, который развивается, когда иммунная система атакует волосяные фолликулы организма, вызывая выпадение волос. Это выпадение волос часто происходит на коже головы, но оно также может затронуть брови, ресницы, волосы на лице и другие участки тела. Тотальная алопеция (полное выпадение волос на голове) и универсальная алопеция (полное выпадение волос на теле) являются типами очаговой алопеции.
Очаговая алопеция, от которой страдают почти 7 миллионов человек в США и примерно 147 миллионов человек во всем мире, может поражать людей любого возраста, пола, расы или этнической принадлежности и может вызывать серьезные проблемы, выходящие за рамки выпадения волос. Почти у 20% людей очаговая алопеция диагностируется в возрасте до 18 лет.
