Ранее Genentech, дочерняя компания Roche, объявила, что ее Valcyte (гидрохлорид валганцикловира) был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для длительного лечения пациентов с трансплантацией почки, подверженных риску заболевания цитомегаловирусом (ЦМВ).
Результаты клинических испытаний показали, что Valcyte снизил частоту инфицирования ЦМВ в течение одного года после трансплантации почки с 36,8% (после 100 дней лечения) до 16,8% (после 200 дней лечения). Поэтому Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило препарат для длительного применения.
Цитомегаловирус является основной причиной заболеваний в течение шести месяцев после трансплантации органов. Примерно 50-80% взрослых людей инфицируются этим вирусом, который может оставаться неактивным в течение всей жизни. Когда иммунная система ослаблена, вирус становится относительно активным и вызывает заболевание. ЦМВ-инфекция может привести к осложнениям со стороны легких, почек, нервной системы, печени и желудочно-кишечного тракта.
Несмотря на контроль над ЦМВ-инфекцией, примерно у трети пациентов после 100 дней профилактического лечения все еще развивается ЦМВ-инфекция. Таким образом, одобрение этого препарата предоставляет важную новую информацию для профилактики критических инфекций после трансплантации почки.
Каковы меры предосторожности при приеме таблеток валганцикловира?
Чтобы обеспечить надлежащую эффективность таблеток валганцикловира гидрохлорида и уменьшить побочные эффекты, пациенты должны учитывать следующее: 1. Таблетки валганцикловира гидрохлорида не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к валганцикловиру, ганцикловиру или любому другому компоненту препарата. 2. Таблетки валганцикловира гидрохлорида не следует применять одновременно с ацикловиром или валацикловиром. Лечение таблетками валганцикловира гидрохлорида не следует начинать, если абсолютное количество нейтрофилов составляет менее 500 клеток/мл, количество тромбоцитов - менее 25 000 клеток/мл или уровень гемоглобина - менее 8 г/дл. 4. Таблетки валганцикловира гидрохлорида не рекомендуется применять детям. Кроме того, исследования на животных показали, что ганцикловир обладает мутагенным, тератогенным, сперматогенным и канцерогенным действием, но вероятность этих эффектов очень мала, и пациенты могут принимать его с уверенностью.
Можно ли беременным и кормящим матерям использовать этот препарат?
Поскольку валганцикловир быстро и интенсивно превращается в ганцикловир, исследования его репродуктивной токсичности не проводились. В исследованиях на животных ганцикловир вызывал снижение фертильности и тератогенные эффекты. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время лечения. Пациентам мужского пола рекомендуется использовать барьерную контрацепцию во время лечения таблетками валганцикловира гидрохлорида и в течение как минимум 90 дней после прекращения приема. Нет данных о безопасности применения таблеток валганцикловира гидрохлорида во время беременности у человека. Беременным женщинам следует избегать приема таблеток валганцикловира гидрохлорида, за исключением случаев, когда польза для матери значительно превышает потенциальный вред для плода. Влияние валганцикловира или ганцикловира на перинатальное и послеродовое развитие младенцев не изучалось, но необходимо учитывать возможность попадания ганцикловира в грудное молоко и возникновения серьезных побочных реакций у младенцев. Поэтому при рассмотрении потенциальной пользы таблеток валганцикловира гидрохлорида для кормящих матерей следует принять решение о прекращении приема препарата или грудного вскармливания.
