21 ноября 2019 г. - Компания AstraZeneca объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение препарата Кальквенс (акалабрутиниб) для взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфомой (СЛЛ). Одобрение США было получено в рамках обзора онкологии, проводимого Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в режиме реального времени, и недавно созданных программ Project Orbis.
Основания для одобрения FDA
Одобрение основано на положительных результатах промежуточных анализов двух клинических исследований III фазы - ELEVATE-TN у пациентов с ранее не леченным ХЛЛ и ASCEND у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ. В совокупности эти исследования показали, что Кальцинат в комбинации с обинутузумабом или в качестве монотерапии значительно снижает относительный риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с группами сравнения как при лечении 1-й линии, так и при рецидивирующем или рефрактерном ХЛЛ. В ходе обоих исследований безопасность и переносимость Calquence соответствовали его установленному профилю.
Официальный комментарий AstraZeneca
Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент подразделения онкологии, сказал: “Учитывая, что в этом году только в США ожидается более 20 000 новых случаев, сегодняшнее одобрение Calquence вселяет новую надежду в пациентов с одним из наиболее распространенных типов лейкемии у взрослых, обеспечивая исключительную эффективность и благоприятную переносимость препарата. Известно, что пациенты с хроническим лимфолейкозом сталкиваются с многочисленными сопутствующими заболеваниями, и переносимость является решающим фактором в их лечении.”
Комментарий эксперта к результатам исследования
Доктор Джефф Шарман, директор по исследованиям в Онкологическом институте Уилламетт-Вэлли, медицинский директор гематологических исследований Онкологической сети США и ведущий автор исследования ELEVATE-TN, сказал: “Переносимость остается проблемой при современном подходе к лечению хронического лимфолейкоза, который может потребовать постоянной терапии в течение многих лет. В исследованиях ELEVATE-TN и ASCEND, в которых сравнивались результаты применения Calquence с обычно используемыми схемами лечения, было продемонстрировано клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов в различных условиях при сохранении благоприятной переносимости и профиля безопасности”.
Результаты исследования ELEVATE-TN по повышению эффективности
Результаты промежуточного анализа исследования ELEVATE-TN будут представлены на предстоящем конгрессе Американского общества гематологов.Исследование показало статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) у пациентов, получавших Кальквенс в комбинации с обинутузумабом или монотерапию Кальквенсом в сравнении с химиотерапией хлорамбуцилом и обинутузумабом, что является стандартной комбинацией лечения, используемой в контрольной группе.
В группе комбинированной терапии риск прогрессирования заболевания или смерти был снижен на 90% (ОР 0,10; 95% ДИ 0,06-0,17, p<0,0001),>
Среднее время до прогрессирования заболевания у пациентов, получавших Кальквенс в комбинации с обинутузумабом или в качестве монотерапии, еще не было достигнуто по сравнению с 22,6 месяцами (95% ДИ 20-28) для хлорамбуцила и обинутузумаба.
Обзор системы безопасности ELEVATE-TN
У пациентов, получавших комбинацию Кальция и обинутузумаба, побочные реакции (АР) привели к прекращению лечения у 11% пациентов и снижению дозы Кальция у 7% пациентов. В группе монотерапии АРС привела к отмене препарата у 10% и снижению дозы у 4% пациентов. В контрольной группе АРС привела к отмене препарата у 14% пациентов при снижении дозы хлорамбуцила у 28% пациентов. Снижения дозы обинутузумаба не было.
