Объявление об одобрении FDA
Южный Сан-Франциско, Калифорния -- 18 апреля 2024 г. -- Компания Genentech, входящая в группу компаний Roche, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Алекенса® (алектиниб) для вспомогательного лечения после резекции опухоли у пациентов с анапластической лимфомой, инфицированных немелкоклеточной киназой (ALK). рак легких (НМРЛ) (опухоли ≥ 4 см или наличие узловых образований), выявленный с помощью теста, одобренного FDA. В настоящее время Alecensa является первым и единственным ингибитором ALK, одобренным для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ на ранней стадии, перенесших операцию по удалению опухоли.
Заявление компании о клиническом воздействии
“Благодаря беспрецедентному снижению риска рецидива заболевания или летального исхода на 76% по сравнению с химиотерапией, Alecensa значительно улучшает качество медицинской помощи людям с ALK-положительным раком легких на ранних стадиях”, - сказал Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель отдела глобальной разработки продуктов. “Наша цель в Genentech - предоставить пациентам наилучшие шансы на излечение, применяя эффективные целенаправленные методы лечения на ранних стадиях заболевания, прежде чем рак распространится. Это одобрение делает нас на шаг ближе к выполнению этой миссии”.
Перспективы защиты интересов пациентов
“Одобрение Alecensa знаменует собой поворотный момент для людей, у которых недавно был диагностирован ALK-положительный рак легких на ранней стадии, и которые до сих пор не могли получать ALK-специфическую терапию”, - сказал Кен Калвер, директор по исследованиям и клиническим вопросам ALK Positive, Inc. “Эти пациенты, которым обычно ставят диагноз в более молодом возрасте, часто сталкиваются с рецидивами и имеют более высокий риск развития метастазов в головной мозг, чем пациенты с другими типами НМРЛ. Сейчас, с учетом этого значительного прогресса, как никогда важно, чтобы все люди с диагнозом рак легких на ранней стадии проходили тестирование на ALK и другие рекомендованные биомаркеры, чтобы получить наиболее подходящее для них лечение”.
Основание для утверждения: III фаза исследования ALINA
Одобрение основано на положительных результатах исследования ALINA III фазы, которые продемонстрировали, что Алеценза снижает риск рецидива заболевания или смерти на 76% (отношение рисков [ОР]=0,24, 95% ДИ: 0,13-0,43, р < 0,0001) по сравнению с химиотерапией на основе платины у людей с полностью выполнена резекция IB (опухоль ≥ 4 см) по IIIA (UICC/AJCC 7-го издания) ALK-положительному НМРЛ. В предварительном анализе было отмечено улучшение показателей выживаемости без заболеваний со стороны центральной нервной системы (ЦНС) (ОР=0,22; 95% ДИ: 0,08-0,58). Безопасность и переносимость препарата Алеценза в этом исследовании в целом соответствовали результатам предыдущих исследований по лечению метастазов, и никаких неожиданных результатов по безопасности получено не было.
Клиническая характеристика и рекомендации по тестированию
Алеценза - это ингибитор киназы, который в настоящее время одобрен в качестве средства первой и второй линии лечения ALK-позитивного метастатического НМРЛ. Он продемонстрировал значительную эффективность у пациентов, в том числе с метастазами в ЦНС, и теперь, после получения одобрения, эти преимущества могут быть распространены на людей с ранней стадией заболевания. Международные рекомендации рекомендуют рутинное тестирование на биомаркеры ALK, EGFR и PD-LK для поддержки принятия клинических решений. Около 5% людей с НМРЛ имеют ALK-положительный результат.
Процесс пересмотра нормативных актов
Рассмотрение этой заявки было проведено в рамках инициативы FDA Project Orbis, которая обеспечивает основу для одновременной подачи и рассмотрения онкологических препаратов международными партнерами. FDA также рассмотрело и одобрило дополнительную заявку в рамках своей пилотной программы по обзору онкологических препаратов в режиме реального времени. Данные исследования ALINA III фазы также будут использованы для подачи заявок в другие международные органы здравоохранения.
