Объявление об одобрении FDA
Южный Сан-Франциско, Калифорния - 6 ноября 2017 г. - Компания Genentech, входящая в группу компаний Roche, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на новое лекарственное средство (sNDA) для Алецензы (алектиниба) для лечения людей с анапластической лимфомой, инфицированных киназой (ALK) метастатический немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), выявленный с помощью теста, одобренного FDA.
Основание для утверждения: Третья фаза исследования ALEX
Одобрение основано на результатах исследования ALEX III фазы, которое показало, что Алеценза значительно снижает риск обострения заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, PFS) на 47% (ОР=0,53, 95% ДИ: 0,38- 0,73, p < 0,0001) по сравнению с кризотинибом, согласно оценке независимым комитетом по проверке (IRC). Медиана PFS составила 25,7 месяца (95% ДИ: 19,9, не поддается оценке) у пациентов, получавших Алецензу, по сравнению с 10,4 месяцами (95% ДИ: 7,7, 14,6) у пациентов, получавших кризотиниб. Профиль безопасности препарата Алеценза соответствовал показателям, полученным в предыдущих исследованиях.
Польза для развития ЦНС
Исследование также показало, что Алеценза значительно снижала риск распространения рака на головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС) по сравнению с кризотинибом на 84% (ОР=0,16, 95% ДИ: 0,10- 0,28, p < 0,0001). Это было основано на анализе времени прогрессирования заболевания со стороны ЦНС, согласно которому у людей, получавших Алецензу (12%), риск прогрессирования заболевания со стороны ЦНС был ниже, чем у людей, получавших кризотиниб (45%).
Заявление руководства Genentech
“Наша цель - разработать лекарства, которые потенциально могут значительно улучшить качество медицинской помощи”, - говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный врач и руководитель отдела глобальной разработки продуктов. “В нашем ключевом исследовании Алеценза значительно увеличила продолжительность жизни людей без обострения заболевания по сравнению с кризотинибом, а также продемонстрировала заметное снижение риска распространения рака на мозг”.
Перспектива защиты интересов пациентов
“ALK-позитивный рак легких часто обнаруживается у молодых людей, у которых, как правило, на момент постановки диагноза заболевание протекает в более запущенной форме и сопряжено с уникальным набором проблем", - говорит Бонни Дж. Аддарио, женщина, пережившая рак легких, и основатель Фонда борьбы с раком легких Бонни Дж. Аддарио (Bonnie J. Addario Lung Cancer Foundation, ALCF).. “Мы приветствуем достижения в области медицинской помощи, такие как одобрение Alecensa, которая предоставляет новый вариант начального лечения для людей с этим типом рака легких”.
Дополнительные этапы регулирования
В сентябре 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило препарату Alecensa статус "Прорывной терапии" для лечения взрослых с прогрессирующим ALK-положительным НМРЛ, которые ранее не получали лечения ингибиторами ALK.
Результаты исследования ALEX III фазы были одновременно представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2017 году и опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.
Алеценза была рекомендована в рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) в качестве предпочтительного варианта лечения первой линии ALK-позитивного метастатического НМРЛ в качестве категории 1.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также изменило первоначальное ускоренное одобрение Alecensa (декабрь 2015 г.) для лечения второй линии (ALK-положительный метастатический НМРЛ, прогрессирующий на кризотинибе или при непереносимости кризотиниба) на полное одобрение.
