ХОРШЕМ, Пенсильвания, 28 января 2019 г. /PRNewswire/ -- Фармацевтическая компания Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение препарата ИМБРУВИКА® (ибрутиниб) в комбинации с обинутузумабом для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом/мелкоклеточной лимфомой (ХЛЛ/SLL), наиболее распространенной формы лейкоза у взрослых1. Это первая одобренная FDA комбинированная схема лечения, не включающая химиотерапию, для пациентов, не получающих лечения ХЛЛ/СЛЛ, и десятое одобрение FDA препарата IMBRUVICA® с момента его первого запуска в США в ноябре 2013 года. Это одобрение расширяет маркировку препарата ИМБРУВИКА® для лечения ХЛЛ/SLL на переднем крае, добавляя комбинированное применение с обинутузумабом к его существующим показаниям в качестве монотерапии. Ингибитор тирозинкиназы (BTK) Bruton® IMBRUVICA® совместно разработан и введен в коммерческую эксплуатацию компанией Janssen Biotech, Inc. и компанией AbbVie Pharmacyclics LLC.
Мнение эксперта: доктор Кэрол Морено
"Всего за несколько лет IMBRUVICA стала краеугольным камнем в лечении хронического лимфолейкоза", - говорит Кэрол Морено, доктор медицины, доктор философии, консультант-гематолог больницы Санта-Креу и Сан-Пау, Барселона, Испания, и ведущий исследователь исследования iLLUMINATE. "ИМБРУВИКА в качестве монотерапии, а теперь и в комбинации с обинутузумабом, предоставляет пациентам с ХЛЛ альтернативу передовой химиоиммунотерапии".;
Основа для клинических испытаний: исследование iLLUMINATE фазы 3
Одобрение основано на результатах исследования iLLUMINATE фазы 3 (PCYC-1130). При среднем сроке наблюдения в 31 месяц применение препарата ИМБРУВИКА® в сочетании с обинутузумабом продемонстрировало значительное улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS), по оценке Независимого комитета по обзору (IRC), по сравнению с хлорамбуцилом в сочетании с обинутузумабом (медиана не достигнута по сравнению с 19 месяцами; ОР 0,23; 95% ДИ 0,15-0,37; P < 0,0001 ), что на 77% снижает риск прогрессирования заболевания или смерти. У пациентов с заболеваниями высокого риска (делеция 17p/мутация TP53, делеция 11q или немутированный IGHV) комбинация снижала риск прогрессирования или смерти на 85% (ОР 0,15; 95% ДИ: 0,09-0,27). Общий показатель ответа (ORR) на один IRC составил 89% в группе лечения препаратом ИМБРУВИКА® и обинутузумабом по сравнению с 73% в группе лечения хлорамбуцилом и обинутузумабом. Эти данные были недавно представлены в ходе устной сессии на ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH) в 2018 году и одновременно опубликованы в журнале The Lancet Oncology.
Мнение Janssen об утверждении
"Это обновление на этикетке основано на доказанной эффективности и безопасности ИМБРУВИКИ в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения пациентов с ХЛЛ/SLL", - сказал Крейг Тендлер, доктор медицины, вице-президент по клиническим разработкам и глобальным медицинским вопросам Janssen Research & Девелопмент, ООО. "Эта веха отражает нашу постоянную приверженность разработке нехимиотерапевтических схем на основе препарата ИМБРУВИКА для удовлетворения клинических потребностей пациентов с ХЛЛ/SLL".;
Дополнительное обновление на этикетке: Данные об эффективности длительной монотерапии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также обновило этикетку препарата ИМБРУВИКА®, включив в нее дополнительные данные о долгосрочной эффективности, подтверждающие его применение в качестве монотерапии при ХЛЛ/СЛЛ, основанные примерно на пятилетнем наблюдении за пациентами с 3-й фазой RESONATE™ (PCYC-1112) и RESONATE™-2 (PCYC-1115, PCYC-1116). международные исследования.
Предупреждения, меры предосторожности и побочные реакции
Предупреждения и меры предосторожности включают кровотечения, инфекции, цитопении, нарушения сердечного ритма, гипертонию, вторичные первичные злокачественные новообразования, синдром лизиса опухоли и токсичность для эмбриона и плода. В исследовании iLLUMINATE наиболее частыми побочными реакциями всех степеней тяжести (наблюдавшимися у 20 и более процентов пациентов), получавших препарат ИМБРУВИКА® в сочетании с обинутузумабом, были нейтропения (48%), тромбоцитопения (36%), сыпь (36%), диарея (34%), скелетно-мышечные боли (33%)., кровоподтеки (32%), кашель (27%), реакции, связанные с инфузией (25%), кровотечения (25%) и артралгии (22%).
