ХОРШЕМ, Пенсильвания, 27 августа 2018 г. – Фармацевтические компании Janssen и Johnson & Johnson сегодня объявили об одобрении Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) применения препарата Имбрувика (ибрутиниб) в комбинации с ритуксимабом для лечения макроглобулинемии Вальденстрема (WM), редкого вида рака крови.[1] В качестве первого в своем классе ингибитора тирозинкиназы (BTK) Bruton, совместно разработанного и внедренного в производство компанией Janssen Biotech, Inc. компания Imbruvica и Pharmacyclics LLC, входящая в AbbVie, достигли еще одной важной вехи, получив это одобрение — она расширила маркировку препарата в WM с его существующего монотерапевтического назначения, включив в него комбинированное применение с ритуксимабом, что стало первым одобренным FDA комбинированным вариантом лечения WM без химиотерапии. Примечательно, что Imbruvica впервые получила одобрение FDA для лечения WM в качестве монотерапии в январе 2015 года в рамках программы Breakthrough Therapy Designation pathway, став первым препаратом, одобренным FDA для лечения этого заболевания, и это расширенное название стало девятым одобрением FDA для Imbruvica с 2013 года.
Основа клинических испытаний: Инновационное исследование 3-й фазы
Одобрение FDA комбинации Имбрувика и ритуксимаб при WM основано на данных исследования iNNOVATE (PCYC-1127), рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фазы 3 - крупнейшего в своем роде, в котором оценивалась комбинация без химиотерапии у пациентов с WM. В исследовании приняли участие 150 пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (r/r) или ранее не леченным WM, которые сравнивали эффективность Имбрувики и ритуксимаба по сравнению с плацебо и ритуксимабом. При среднем сроке наблюдения в 26,5 месяцев группа пациентов, получавших комбинацию Имбрувика, продемонстрировала значительное улучшение первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS), оцененной Независимым комитетом по обзору (IRC): 30-месячные показатели PFS составили 82% в группе Имбрувика плюс ритуксимаб, по сравнению всего с 28% в группе Имбрувика плюс ритуксимаб. группа плацебо плюс ритуксимаб. У пациентов, получавших комбинацию препарата Имбрувика, также наблюдалось снижение относительного риска прогрессирования заболевания или смерти на 80% (отношение рисков=0,20; доверительный интервал 0,11-0,38, p < 0,0001). Эти важные результаты были представлены в устной форме на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2018 году, отобраны в номинации "Лучшее из собраний ASCO 2018" и одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
Мнения экспертов о комбинированной терапии
Доктор Лия Паломба, гематолог-онколог из Мемориального онкологического центра Слоан-Кеттеринг, Нью-Йорк, и исследователь инновационных исследований, подчеркнула важность одобрения: “Комбинация Имбрувики и ритуксимаба предоставляет медицинским работникам новый вариант лечения пациентов с этим серьезным видом рака крови. До Имбрувики не существовало одобренных FDA методов лечения пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема - заболеванием, впервые выявленным почти 75 лет назад. Сегодня Imbruvica продолжает предлагать важный терапевтический подход в лечении этого сложного заболевания”.
Мелетиос А. Димопулос, доктор медицинских наук, профессор и заведующий кафедрой клинической терапии медицинского факультета Афинского национального университета и Университета Каподистрии, Афины, Греция, и ведущий исследователь исследования iNNOVATE, добавил: “Результаты исследования iNNOVATE показали значительное улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания через 30 месяцев и продемонстрировали эффективность преимущество Имбрувики в сочетании с ритуксимабом перед монотерапией ритуксимабом при макроглобулинемии Вальденстрема. Основываясь на этих результатах, Имбрувика в комбинации с ритуксимабом может рассматриваться в качестве препарата первой и второй линии для соответствующих пациентов с диагностированным ВМ и живущих с ним”.
Забота компании Janssen о пациентах с WM
Андре Амельсберг, доктор медицинских наук, вице-президент по онкологическим вопросам компании Janssen Scientific Affairs, LLC, прокомментировал это важное событие: “Клинические данные, полученные в отношении применения Имбрувики и ритуксимаба при лечении макроглобулинемии Вальденстрема, дают врачам основания рассматривать эту комбинацию для лечения пациентов с впервые выявленным диагнозом. Сегодняшнее одобрение представляет собой важную веху для людей, живущих с этим редким и неизлечимым раком крови, у которых ограниченные возможности лечения, одобренные FDA. Мы по-прежнему привержены комплексной программе клинических разработок, направленной на изучение всего потенциала препарата Имбрувика, в том числе в сочетании с другими методами лечения”.
