Ибрутиниб (Имбрувика) - это пероральный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), используемый для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)/мелкоклеточной лимфомы (SLL), макроглобулинемии Вальденстрема (WM) и хронической реакции "трансплантат против хозяина" (cGVHD).
Показания к применению ибрутиниба:
1. Взрослые пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/мелкоклеточной лимфомой (СЛЛ).
2. Взрослые пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/мелкоклеточной лимфомой (СЛЛ) с делецией 17р.
3. Взрослые пациенты с макроглобулинемией Вальденстрема (WM).
4. Хроническая реакция "трансплантат против хозяина" (cGVHD) у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше после неэффективности одной или нескольких системных терапий.
Применение ибрутиниба: Ибрутиниб назначают перорально один раз в день.
Меры предосторожности при приеме ибрутиниба:
1. Кровотечения; инфекции; аритмии, сердечная недостаточность и внезапная смерть; гипертония; цитопения; вторичное первичное злокачественное новообразование; синдром лизиса опухоли (SL); и эмбрио-фетальная токсичность.
2. Распространенные побочные реакции у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями (ХЛЛ/SLL и WM) включают тромбоцитопению, диарею, повышенную утомляемость, скелетно-мышечные боли, нейтропению, сыпь, анемию, кровоподтеки и тошноту.
3. Распространенные побочные реакции у взрослых или детей с хронической реакцией "трансплантат против хозяина" (ХГВПХ) включают усталость, анемию, кровоподтеки, диарею, тромбоцитопению, скелетно-мышечные боли, лихорадку, мышечные спазмы, стоматит, кровотечение, тошноту, боль в животе, пневмонию и головную боль.
История одобрения препарата Ибрутиниб (Имбрувика):
10 июля 2013 г.: Подана заявка на новое лекарственное средство (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения двух типов В-клеточных злокачественных новообразований.
13 ноября 2013 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение ибрутиниба для лечения лимфомы из мантийных клеток.
12 февраля 2014 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение ибрутиниба для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).
28 июля 2014 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов расширило разрешенное применение ибрутиниба для лечения ХЛЛ.
29 января 2015 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов расширило разрешенное применение ибрутиниба, включив его в лечение макроглобулинемии Вальденстрема (WMA).
4 марта 2016 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ибрутиниб для лечения ХЛЛ первой линии.
9 мая 2016 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США расширило маркировку ибрутиниба, включив в нее данные об общей выживаемости при ранее нелеченном хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ), и добавило в качестве нового показания мелкую лимфоцитарную лимфому (СЛЛ).
19 января 2017 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило ибрутиниб в качестве первого препарата, предназначенного специально для лечения рецидивирующей/рефрактерной лимфомы маргинальной зоны (MZL).
2 августа 2017 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение ибрутиниба для лечения хронической реакции "трансплантат против хозяина".
27 августа 2018 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение ибрутиниба в комбинации с ритуксимабом для лечения пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема.
28 января 2019 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ибрутиниб в комбинации с олибутузумабом в качестве первой комбинации без химиотерапии для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), не поддающегося лечению.
21 апреля 2020 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение ибрутиниба в комбинации с ритуксимабом для лечения ХЛЛ.
24 августа 2022 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ибрутиниб в качестве первого и единственного ингибитора BTK для лечения хронической реакции "трансплантат против хозяина" у детей в возрасте от 1 года и старше.
6 апреля 2023 г.: Обновленная информация об ускоренном одобрении ибрутиниба в Соединенных Штатах для лечения лимфомы из клеток мантии и лимфомы маргинальной зоны.
26 февраля 2024 года компания Johnson &Johnson объявила о расширении маркировки ибрутиниба в Соединенных Штатах, добавив препарат в виде суспензии для приема внутрь в список разрешенных к применению для взрослых пациентов.
