20 ноября 2015 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение иксазомиба для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Эффективность иксазомиба и его применение
Иксазомиб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном показан пациентам с множественной миеломой, которые ранее получали хотя бы одну терапию (этот препарат относится к орфанным).
Его не рекомендуется применять в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном во время поддерживающей терапии или при впервые диагностированной множественной миеломе вне контролируемых клинических исследований.
Способ применения и дозы иксазомиба
1. Предварительный скрининг
Перед началом каждого цикла лечения необходимо подтвердить абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мм3 и тромбоцитов ≥75 000/мм3.
Проверьте статус беременности у женщин, способных к деторождению.
2. Наблюдение за пациентом
Контролируйте количество тромбоцитов не реже одного раза в месяц, при этом рекомендуется проводить более частый мониторинг в течение первых трех циклов лечения.
Следите за симптомами периферической невропатии.
Следите за признаками и симптомами тромботической тромбоцитопенической пурпуры или гемолитико-уремического синдрома.
Регулярно контролируйте уровень печеночных ферментов.
3. Предварительная обработка и профилактика
Подумайте о проведении противовирусной профилактики, чтобы снизить риск реактивации вируса ветряной оспы. В клинических исследованиях было показано, что противовирусная профилактика приводит к снижению заболеваемости ветряной оспой.
4. Меры предосторожности при приготовлении и применении
Избегайте прямого контакта с содержимым капсулы. Если капсула разорвется, избегайте прямого контакта содержимого с кожей или глазами. В случае контакта тщательно промойте кожу водой с мылом; тщательно промойте глаза водой.
При применении в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном следует учитывать меры предосторожности, предупреждения и противопоказания, связанные с леналидомидом и дексаметазоном.
5. Дозировка
Рекомендуемая начальная доза для каждого 28-дневного цикла составляет: иксазомиб 4 мг один раз в неделю в 1, 8 и 15-й дни; в сочетании с леналидомидом 25 мг один раз в день в 1-21-й дни; и дексаметазоном 40 мг в 1, 8, 15 и 22-й дни, продолжая лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. происходит.
6. Способ введения
В течение первых 3 недель каждого 4-недельного цикла принимайте внутрь один раз в день в один и тот же день примерно в одно и то же время.
Принимайте натощак, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Если иксазомиб и дексаметазон назначаются в один и тот же день, их не следует принимать одновременно; дексаметазон следует принимать во время еды, в то время как иксазомиб следует принимать натощак.
Проглотите капсулы целиком, запив водой; не раздавливайте, не разжевывайте и не открывайте капсулы.
7. Купирование рвоты
Если после приема препарата возникает рвота, не принимайте дополнительную дозу. Возобновите лечение в следующий назначенный срок.
Меры предосторожности при приеме иксазомиба
1. Тромбоцитопения
Часто отмечается тромбоцитопения. Снижение количества тромбоцитов обычно происходит между 14 и 21 днями каждого 28-дневного цикла и возвращается к исходному уровню перед началом следующего цикла.
Контролируйте количество тромбоцитов, по крайней мере, ежемесячно, учитывая возможность более частого контроля в течение первых трех циклов лечения. Для лечения тромбоцитопении необходимо корректировать дозу и переливать тромбоциты в соответствии со стандартной медицинской практикой.
2. Желудочно-кишечная токсичность
Сообщалось о желудочно-кишечной токсичности (например, диарее, запоре, тошноте, рвоте), которая иногда требовала применения противодиарейных или противорвотных препаратов и/или поддерживающей терапии. Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью 3 или 4 степени следует скорректировать дозу.
3. Периферические отеки
Сообщалось о периферических отеках (в основном 1-й или 2-й степени). Определите первопричину и при необходимости обеспечьте поддерживающую терапию. При симптомах 3-й или 4-й степени следует скорректировать дозу иксазомиба и дексаметазона в соответствии с инструкцией производителя.
