Объявление об одобрении FDA
Вчера Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило увеличение продолжительности применения препарата Превимис (летермовир) со 100 до 200 дней после трансплантации для профилактики позднего проявления цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) у взрослых серопозитивных по ЦМВ реципиентов, которым проводится аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Основание для утверждения: Испытание третьей фазы (NCT03930615)
Одобрение было основано на данных двойного слепого плацебо‑контролируемого исследования фазы 3, в ходе которого оценивалась эффективность продления профилактического лечения препаратом Превимис с 14‑й недели (приблизительно 100 дней) до 28‑й недели (приблизительно 200 дней) после ТГСК у пациентов с риском позднего развития ЦМВ‑инфекции и других заболеваний.
Схема исследования
Участники исследования, прошедшие 100‑дневную профилактику препаратом Prevymis после ТГСК, были рандомизированы для получения либо:
- <ли>
Плацебо (n = 74)
Предыдущий (n = 144)
с 14‑й по 28-ю неделю после ТГСК.Основной конечной точкой был процент пациентов с клинически значимой ЦМВ-инфекцией в течение этого периода.
Основные результаты эффективности
- <ли>
Частота неудачных попыток лечения: 2,8%
Клинически значимая ЦМВ-инфекция (14-28 неделя): 1,4%
Прекращение приема препарата из-за ЦМВ-виремии на 28-й неделе: 1.4%
Группа плацебо:
Частота неудачных попыток лечения: 18,9%
Клинически значимая ЦМВ-инфекция (14-28 неделя): 17,6%
Прекращение лечения из-за ЦМВ-виремии к 28 неделе: 1.4%
Разница в лечении с учетом стратификации: -16,1 (95% ДИ: -25,8, -6,5; Р = 0,0005)
Предыдущая группа:
Совокупная заболеваемость клинически значимой ЦМВ-инфекцией
- <ли>
Окончание профилактики (28-я неделя): 1.6%
Неделя 38: 15.6%
Группа, получавшая плацебо:
Неделя 28: 17.6%
Неделя 38: 19.0%
Предыдущая группа:
В период с 38-й по 48-ю неделю ни в одной из групп не было зарегистрировано дополнительных случаев клинически значимой ЦМВ-инфекции.
Анализ по подгруппам
Эффективность была одинаковой во всех подгруппах, определяемых по возрасту, полу, расе и факторам риска позднего развития ЦМВ‑инфекции и других заболеваний.
Дополнительное одобренное указание
Превимис также показан для профилактики ЦМВ‑инфекции у взрослых реципиентов почечного трансплантата высокого риска (донор с ЦМВ‑серопозитивностью/реципиент с ЦМВ‑серонегативностью [D+/R−]).
